姓“械”还是姓“消”？

毒手药王邓智先

姓“械”还是姓“消”？
    余姚查获一起非法销售隐形眼镜护理液案

    浙江讯  （记者蒋红瑜）  日前，余姚市市场监管局执法人员对零售药店进行例行检查时发现，一家药店正在销售一款名为“欧视伦”的隐形眼镜护理液。隐形眼镜护理液属于第三类医疗器械，但这家药店并没有办理第三类医疗器械经营许可证。

    “这个护理液并不是医疗器械，而是消毒产品，因为产品包装上并没有标注医疗器械注册证号，标注的只是卫生许可证号。”看到执法人员出示证件准备查处时，药店负责人一边解释，一边将产品包装上的卫生许可证号指给执法人员看。执法人员看到，该店销售的“欧视伦”隐形眼镜护理液的包装上确实只标注有卫生许可证号。

    对此，余姚市市场监管局医疗器械监管科副科长周亮指出，隐形眼镜护理液既是医疗器械，也是消毒产品。在原国家食品药品监督管理总局和原国家卫生部正式发布的规范性文件中均对隐形眼镜护理液类产品有规定，且效力相同。

    “事实上，这一类产品目前实行的是双证管理，它既是医疗器械，也是消毒产品，所以两个规范都必须符合。”周亮向药店负责人耐心解释有关规定。

    听了周亮的解释，药店负责人也认识到自己的错误，表示以后要认真遵守相关法律法规。

    经查，该药店不仅未经许可售卖第三类医疗器械，而且所售医疗器械未经注册。随后，执法人员依法对其进行查处。

    执法人员提醒广大消费者，隐形眼镜及其护理液都是第三类高风险医疗器械，是国家重点监管的产品，需要在取得第三类医疗器械经营许可的场所进行销售，一般的药店或者超市、小商品店并不具有这种资格。消费者在购买隐形眼镜护理液时，请首先认准店家是否拥有《医疗器械经营许可证》，再查看产品外包装是否双证齐全，以免买到不合格产品，带来安全隐患。

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眼睛可不能马虎啊

依林小熊

楼主，请问像光明牌一次性手套、一次性口罩这种，算不算医疗器械，还是就是算作耗材？我看很多都不是医疗器械呢

syhorchid

医疗器械，应该关注风险。

xu290606838

依林小熊 发表于 2018-12-4 08:58
楼主，请问像光明牌一次性手套、一次性口罩这种，算不算医疗器械，还是就是算作耗材？我看很多都不是医疗器 ...

看他预期用途

oscarzhou

学习了，谢谢！

九三

一类，二类，三类在零售时，管理上，是不同的吧？

lg294028069

结合医疗器械分类目录，预期用途，是否是属于医疗器械？