关于II类医疗器械注册变更

siyan306

行业小白，有几点问题向各大神请教：我们公司生产II类医疗器械，产品组成里包含了电机、电池部件，那么以下情况①如果我把电池规格变化了，比方说从5Ah变为10Ah，需要做许可事项变更吗？②电机的功率不变，但是电机形状变了，需要做许可事项变更吗？③关键零部件的供应商变了，需要做许可事项变更吗？④我们产品有国标，对产品高度尺寸有要求（小于H），我们的高度可以稍微高出国标一点吗？咨询了省局检验院，高度尺寸对安全性能没影响。

siyan306

来人撒来人撒

西风1

帮顶，期待有大神回帖，学习一下。

缇娜

同问：关键零部件的供应商变了，需要做许可事项变更吗

XIAO陆

缇娜 发表于 2020-2-17 13:19
同问：关键零部件的供应商变了，需要做许可事项变更吗

不需要，确认变更之前做好验证工作就好！

zeal602

1、要看影不影响产品技术要求，如果对产品技术要求有影响，需许可事项变更
2、3 看影不影响安规和EMC，一般不需要
4、GB如果是强制性的，就必须要符合。如果是推荐性的，可以不完全符合，在做符合性声明的时候不要写进去

缇娜

XIAO陆 发表于 2020-2-17 13:48
不需要，确认变更之前做好验证工作就好！

谢谢。你说的验证工作，是验证哪方面？仪器性能还是电磁兼容满足要求？

小金库

谢谢分享。