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[确认&验证] 确认方案

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发表于 4 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位浦友,我想请问一下:供应商提供了IQ、OQ、PQ方案;我们自己还要写确认方案吗?我们公司现在是要求供应商提供了IQ\OQ\PQ文件,但又要自己起草一个确认方案(一个文件将IQ、OQ、PQ所有的内容都涵盖了,ISPE却提到IQ、OQ、PQ是三个方案),让我有点懵,还请大神解惑!
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有14人回答
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
用供应商的方案,你们公司也要先对供应商方案进行审核批准,然后按照批准后方案执行。自己做一个方案也挺好,符合自己实际情况就行。做成一个也无所谓,做成三个也无所谓,看你们公司怎么规定了。我以前的公司是做成3个,现在的公司就是做成1个。随你喜欢。
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
明确这3Q文件是否符合使用方相关(设备的)GMP符合性,若符合可以引用。前提是要在公司的体系文件中(管理类文件)规定出来可以引用第三方文件。若不符合使用方要求,必须重新起草3Q,第三方的文件参考用。
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
Jacob1188 发表于 2018-12-6 16:06
明确这3Q文件是否符合使用方相关(设备的)GMP符合性,若符合可以引用。前提是要在公司的体系文件中(管理 ...

自己重新起草后,供应商的方案就只是作为一个参考文件嘛!不用进行GMP文件管理的吧

点评

Jacob1188  供应商提供的资料可以归档。  详情 回复 发表于 4 天前
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
制药初学者 发表于 2018-12-6 16:04
用供应商的方案,你们公司也要先对供应商方案进行审核批准,然后按照批准后方案执行。自己做一个方案也挺好 ...

嗯嗯!好的,谢谢您了

点评

制药初学者  互相学习。6楼说的比我的更充实。  详情 回复 发表于 4 天前
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
首先自己做一个风险评估,确认IQ OQ PQ要确认哪些项目,然后再对供应商提供的方案进行审核,如果有缺失的,自己再起草一份补充性验证的方案或者把对方的验证方案做附件,然后执行。
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
zj3801033 发表于 2018-12-6 16:21
首先自己做一个风险评估,确认IQ OQ PQ要确认哪些项目,然后再对供应商提供的方案进行审核,如果有缺失的, ...

好的!看到各位前辈的解说,我有点明白了

点评

zj3801033  3Q是放在一起做还是分开做,这个我觉得都能接受,关键是你执行了哪些项目才是重点。  详情 回复 发表于 4 天前
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
海哥带你学 发表于 2018-12-6 16:16
自己重新起草后,供应商的方案就只是作为一个参考文件嘛!不用进行GMP文件管理的吧

供应商提供的资料可以归档。
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
海哥带你学 发表于 2018-12-6 16:40
好的!看到各位前辈的解说,我有点明白了

3Q是放在一起做还是分开做,这个我觉得都能接受,关键是你执行了哪些项目才是重点。
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
zj3801033 发表于 2018-12-6 16:54
3Q是放在一起做还是分开做,这个我觉得都能接受,关键是你执行了哪些项目才是重点。

嗯嗯 好  感谢您的解惑
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
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