确认方案

海哥带你学 · 发表于 2018-12-6 16:00:20

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各位浦友，我想请问一下：供应商提供了IQ、OQ、PQ方案；我们自己还要写确认方案吗？我们公司现在是要求供应商提供了IQ\OQ\PQ文件，但又要自己起草一个确认方案（一个文件将IQ、OQ、PQ所有的内容都涵盖了，ISPE却提到IQ、OQ、PQ是三个方案），让我有点懵，还请大神解惑！

准圣级药老 · 发表于 2018-12-6 16:04:12

用供应商的方案，你们公司也要先对供应商方案进行审核批准，然后按照批准后方案执行。自己做一个方案也挺好，符合自己实际情况就行。做成一个也无所谓，做成三个也无所谓，看你们公司怎么规定了。我以前的公司是做成3个，现在的公司就是做成1个。随你喜欢。

Jacob1188 · 发表于 2018-12-6 16:06:06

明确这3Q文件是否符合使用方相关（设备的）GMP符合性，若符合可以引用。前提是要在公司的体系文件中（管理类文件）规定出来可以引用第三方文件。若不符合使用方要求，必须重新起草3Q，第三方的文件参考用。

海哥带你学 · 发表于 2018-12-6 16:16:51

Jacob1188 发表于 2018-12-6 16:06
明确这3Q文件是否符合使用方相关（设备的）GMP符合性，若符合可以引用。前提是要在公司的体系文件中（管理 ...

自己重新起草后，供应商的方案就只是作为一个参考文件嘛！不用进行GMP文件管理的吧

海哥带你学 · 发表于 2018-12-6 16:17:57

制药初学者发表于 2018-12-6 16:04
用供应商的方案，你们公司也要先对供应商方案进行审核批准，然后按照批准后方案执行。自己做一个方案也挺好 ...

嗯嗯！好的，谢谢您了

zj3801033 · 发表于 2018-12-6 16:21:24

首先自己做一个风险评估，确认IQ OQ PQ要确认哪些项目，然后再对供应商提供的方案进行审核，如果有缺失的，自己再起草一份补充性验证的方案或者把对方的验证方案做附件，然后执行。

准圣级药老 · 发表于 2018-12-6 16:24:14

海哥带你学发表于 2018-12-6 16:17
嗯嗯！好的，谢谢您了

互相学习。6楼说的比我的更充实。

海哥带你学 · 发表于 2018-12-6 16:40:13

zj3801033 发表于 2018-12-6 16:21
首先自己做一个风险评估，确认IQ OQ PQ要确认哪些项目，然后再对供应商提供的方案进行审核，如果有缺失的， ...

好的！看到各位前辈的解说，我有点明白了

Jacob1188 · 发表于 2018-12-6 16:42:36

海哥带你学发表于 2018-12-6 16:16
自己重新起草后，供应商的方案就只是作为一个参考文件嘛！不用进行GMP文件管理的吧

供应商提供的资料可以归档。

海哥带你学 · 发表于 2018-12-6 16:51:15

Jacob1188 发表于 2018-12-6 16:42
供应商提供的资料可以归档。

好的，谢谢您了！那我只有继续起草确认方案了

zj3801033 · 发表于 2018-12-6 16:54:06

海哥带你学发表于 2018-12-6 16:40
好的！看到各位前辈的解说，我有点明白了

3Q是放在一起做还是分开做，这个我觉得都能接受，关键是你执行了哪些项目才是重点。

Jacob1188 · 发表于 2018-12-6 16:54:52

海哥带你学发表于 2018-12-6 16:51
好的，谢谢您了！那我只有继续起草确认方案了

加油加油

海哥带你学 · 发表于 2018-12-6 17:12:49

zj3801033 发表于 2018-12-6 16:54
3Q是放在一起做还是分开做，这个我觉得都能接受，关键是你执行了哪些项目才是重点。

嗯嗯好感谢您的解惑

sokey26 · 发表于 2018-12-6 17:20:10

供应商提供，企业审核批准实施，做完归入设备档案不挺好吗？为何还要自己再做一份呢？

海哥带你学 · 发表于 2018-12-6 18:09:34

sokey26 发表于 2018-12-6 17:20
供应商提供，企业审核批准实施，做完归入设备档案不挺好吗？为何还要自己再做一份呢？

我们想的一样

[确认&验证] 确认方案