蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 940|回复: 14
收起左侧

[确认&验证] 确认方案

[复制链接]
药徒
发表于 2018-12-6 16:00:20 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位浦友,我想请问一下:供应商提供了IQ、OQ、PQ方案;我们自己还要写确认方案吗?我们公司现在是要求供应商提供了IQ\OQ\PQ文件,但又要自己起草一个确认方案(一个文件将IQ、OQ、PQ所有的内容都涵盖了,ISPE却提到IQ、OQ、PQ是三个方案),让我有点懵,还请大神解惑!
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有14人回答
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-12-6 16:04:12 | 显示全部楼层
用供应商的方案,你们公司也要先对供应商方案进行审核批准,然后按照批准后方案执行。自己做一个方案也挺好,符合自己实际情况就行。做成一个也无所谓,做成三个也无所谓,看你们公司怎么规定了。我以前的公司是做成3个,现在的公司就是做成1个。随你喜欢。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-12-6 16:06:06 | 显示全部楼层
明确这3Q文件是否符合使用方相关(设备的)GMP符合性,若符合可以引用。前提是要在公司的体系文件中(管理类文件)规定出来可以引用第三方文件。若不符合使用方要求,必须重新起草3Q,第三方的文件参考用。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-12-6 16:16:51 | 显示全部楼层
Jacob1188 发表于 2018-12-6 16:06
明确这3Q文件是否符合使用方相关(设备的)GMP符合性,若符合可以引用。前提是要在公司的体系文件中(管理 ...

自己重新起草后,供应商的方案就只是作为一个参考文件嘛!不用进行GMP文件管理的吧

点评

Jacob1188  供应商提供的资料可以归档。  详情 回复 发表于 2018-12-6 16:42
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-12-6 16:17:57 | 显示全部楼层
制药初学者 发表于 2018-12-6 16:04
用供应商的方案,你们公司也要先对供应商方案进行审核批准,然后按照批准后方案执行。自己做一个方案也挺好 ...

嗯嗯!好的,谢谢您了

点评

制药初学者  互相学习。6楼说的比我的更充实。  详情 回复 发表于 2018-12-6 16:24
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-12-6 16:21:24 | 显示全部楼层
首先自己做一个风险评估,确认IQ OQ PQ要确认哪些项目,然后再对供应商提供的方案进行审核,如果有缺失的,自己再起草一份补充性验证的方案或者把对方的验证方案做附件,然后执行。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-12-6 16:24:14 | 显示全部楼层
海哥带你学 发表于 2018-12-6 16:17
嗯嗯!好的,谢谢您了

互相学习。6楼说的比我的更充实。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-12-6 16:40:13 | 显示全部楼层
zj3801033 发表于 2018-12-6 16:21
首先自己做一个风险评估,确认IQ OQ PQ要确认哪些项目,然后再对供应商提供的方案进行审核,如果有缺失的, ...

好的!看到各位前辈的解说,我有点明白了

点评

zj3801033  3Q是放在一起做还是分开做,这个我觉得都能接受,关键是你执行了哪些项目才是重点。  详情 回复 发表于 2018-12-6 16:54
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-12-6 16:42:36 | 显示全部楼层
海哥带你学 发表于 2018-12-6 16:16
自己重新起草后,供应商的方案就只是作为一个参考文件嘛!不用进行GMP文件管理的吧

供应商提供的资料可以归档。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-12-6 16:51:15 | 显示全部楼层
Jacob1188 发表于 2018-12-6 16:42
供应商提供的资料可以归档。

好的,谢谢您了!那我只有继续起草确认方案了

点评

Jacob1188  加油加油  详情 回复 发表于 2018-12-6 16:54
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-12-6 16:54:06 | 显示全部楼层
海哥带你学 发表于 2018-12-6 16:40
好的!看到各位前辈的解说,我有点明白了

3Q是放在一起做还是分开做,这个我觉得都能接受,关键是你执行了哪些项目才是重点。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-12-6 16:54:52 | 显示全部楼层
海哥带你学 发表于 2018-12-6 16:51
好的,谢谢您了!那我只有继续起草确认方案了

加油加油
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-12-6 17:12:49 | 显示全部楼层
zj3801033 发表于 2018-12-6 16:54
3Q是放在一起做还是分开做,这个我觉得都能接受,关键是你执行了哪些项目才是重点。

嗯嗯 好  感谢您的解惑
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-12-6 17:20:10 | 显示全部楼层
供应商提供,企业审核批准实施,做完归入设备档案不挺好吗?为何还要自己再做一份呢?
来自蒲公英APP安卓客户端,点击安装,每日抽大奖!来自蒲公英APP安卓客户端,点击安装,每日抽大奖!
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-12-6 18:09:34 | 显示全部楼层
sokey26 发表于 2018-12-6 17:20
供应商提供,企业审核批准实施,做完归入设备档案不挺好吗?为何还要自己再做一份呢?

我们想的一样
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2019-5-24 02:17 , Processed in 0.150014 second(s), 79 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部