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[质量控制QC] 原辅料取样位置及混合

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发表于 2018-12-6 18:05:12 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位老师,想请教个问题,对于有些原辅料粒径分布比较宽且流动性好的,可能在运输或储存中分层,同样还有些物料对光/水分/空气敏感。
举个栗子,通常认为上中下分层取样更合理,可是上中下的混合样可能掩盖不好的部分,尤其是当物料的使用量较小的时候。怎样使这些均一性不太好的物料的样品具有代表性呢?
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有15人回答
 楼主| 发表于 2018-12-6 18:10:36 | 显示全部楼层
发表于 2018-12-6 18:38:01 | 显示全部楼层
取样的方法没有差异,你要考虑的是让均匀性变好。
上中下未必掩盖!
这个前几天才看了个缓释片的工艺开发,跟你说的很像,只不过你考虑错了方向

点评

benifitpz  原辅材料的均一性与厂家的生产工艺和物料本身性质有关。你建议的这些是生产厂家需要考虑的,但是作为接收方还是应该最大程度的识别和减少由于不均一带来的风险。  详情 回复 发表于 2018-12-6 20:22
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发表于 2018-12-6 18:38:05 | 显示全部楼层
这个问题说复杂也是很复杂的。
取样人员要熟悉取样SOP及附录对取样的要求,也需要了解一些特殊物料的理化性质与质量标准,取样的时候不能由一个新人独立完成,必须有个老的取样员一起操作。

好像GMP对取样有这样的规定,对所取每件样品做鉴别,这个鉴别你可以理解为至少是取样时的外观/性状判断和包装与标识符合性的判断,比如按规定取13件,那么每取一件的样品你要判断外观/性状是否符合规定且不同件之间是否一致,只有一致了才能把13件的样品放在一起,如哪一件不一致则需单独放置。这个可以作为不合格、偏差来处理,报告QA即可,由QA与采购决定。

物料颗粒有粗细是难免的,有些还结块呢,或者温度低了由液体变成固体,只要综合判断是合格的还是可以接受的——是合格供应商,包装完好,取样外观正常,其他各项检测指标均合格,那么这个物料就是合格的,你不能因为有少量结块判为不合格吧,当然这些情况企业内部要沟通。

至于储存条件敏感的,那么首先是对仓库的环境进行要求与改善,实际上这类取样还各不相同,有些则在仓库现场取样【记录上肯定是取样间的】,有的则要求供应商寄送样品或者在大包装内放一件小样品供检测用,有的则在车间称量间完成取样【也可能是车间配合完成取样】,也有更绝的就是自己不取样按供方报告单内容来审核放行。
发表于 2018-12-6 18:45:03 | 显示全部楼层
再举个例子,很多桶装溶剂,如果是旧塑料桶装的或者仓库露天放置而盖子不紧,取样的时候可能会发现上层有少量分层,底部有少量黑色的可见异物等,一些大宗回收料这样情况很常见了,可能根据使用的反应步骤和条件,这些都不是问题,只要总体合格价格公道
发表于 2018-12-6 19:23:45 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2018-12-6 18:45
再举个例子,很多桶装溶剂,如果是旧塑料桶装的或者仓库露天放置而盖子不紧,取样的时候可能会发现上层有少 ...

这是又回归制药了?
发表于 2018-12-6 19:25:10 | 显示全部楼层

点评

lhd000000  传说中的不是这样的哦  详情 回复 发表于 2018-12-6 20:14
发表于 2018-12-6 19:32:20 | 显示全部楼层
发表于 2018-12-6 20:07:20 | 显示全部楼层
这样考虑的话,固然能降低自身风险,但是也提高了原本符合接收标准的物料拒收的风险。不如从发料上下手,取样尽量均匀,发料也尽量均匀。取样就更有代表性。
发表于 2018-12-6 20:14:00 | 显示全部楼层
 楼主| 发表于 2018-12-6 20:22:03 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-12-6 18:38
取样的方法没有差异,你要考虑的是让均匀性变好。
上中下未必掩盖!
这个前几天才看了个缓释片的工艺开发, ...

原辅材料的均一性与厂家的生产工艺和物料本身性质有关。你建议的这些是生产厂家需要考虑的,但是作为接收方还是应该最大程度的识别和减少由于不均一带来的风险。
发表于 2018-12-6 20:26:04 | 显示全部楼层
lhd000000 发表于 2018-12-6 20:14
传说中的不是这样的哦

当然有个体差异啊,不同人性格差很多,懂事程度也不一样。
也有的人外表看着比较温柔,但是发作起来谁也劝不住。
发表于 2018-12-6 20:48:50 | 显示全部楼层
benifitpz 发表于 2018-12-6 20:22
原辅材料的均一性与厂家的生产工艺和物料本身性质有关。你建议的这些是生产厂家需要考虑的,但是作为接收 ...

哦,开始没看清楚,既然如此,为什么要混合呢?
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发表于 2018-12-7 09:54:25 | 显示全部楼层
真正的代表性很难
你想你取几十克的东西来代表几百公斤
所以严格意义来讲
对于物料来说厂家的验证/检验数据才更可靠(可信是另外一码事)
用户的结果更多的是对厂家结果的一种确认
就粒度来说
影响的结果除了方法本身
取样也包括了两个层面
从包装中取出和从样品中取出
尤其是使用微量样品的激光法
甚至你检验取样的代表性比从包装取样的代表性更差
所以从这种角度来说
很难说从上中下就比一个点数据更可靠
尤其是流动性好、储存运输分层更大的是你的一种假设
物料(除非是微丸)一般很难有多么好的流动性
也没有那么容易去分层

点评

benifitpz  非常感谢Hongwei老师。我很认同您的说法,对于一些厂家,内部已经做过生产和运输验证的,即使物料有些特殊性质,也可以认为均一性方面是较低风险。 但如果对于一些没有做过验证的厂家,物料也曾有过检出PSD或水分OO  详情 回复 发表于 2018-12-7 10:37
 楼主| 发表于 2018-12-7 10:37:44 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2018-12-7 09:54
真正的代表性很难
你想你取几十克的东西来代表几百公斤
所以严格意义来讲

非常感谢Hongwei老师。我很认同您的说法,对于一些厂家,内部已经做过生产和运输验证的,即使物料有些特殊性质,也可以认为均一性方面是较低风险。
但如果对于一些没有做过验证的厂家,物料也曾有过检出PSD或水分OOS的历史,产品每次的用量也不足一桶,是不是表层取样可能更具有代表性呢?

点评

hongwei2000  就算你检验有代表性了 如果你投料量很少的话 那怎么证明你投的料有代表性? 所以对于那种纯度很高的物料而且投料也没有特殊处理的来说 更重要的是生产商的结果 他在验证时考虑取样的代表性 而不是你 把你的重  详情 回复 发表于 2018-12-7 14:11
发表于 2018-12-7 14:11:01 | 显示全部楼层
benifitpz 发表于 2018-12-7 10:37
非常感谢Hongwei老师。我很认同您的说法,对于一些厂家,内部已经做过生产和运输验证的,即使物料有些特 ...

就算你检验有代表性了
如果你投料量很少的话
那怎么证明你投的料有代表性?
所以对于那种纯度很高的物料而且投料也没有特殊处理的来说
更重要的是生产商的结果
他在验证时考虑取样的代表性
而不是你
把你的重点放在你的结果与他的结果的对比上更合适
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