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[质量保证QA] 关于清洁验证偏差问题 |
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发表于 2018-12-12 20:26:50
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发表于 2018-12-11 14:28:34
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点评
以上观点基于前验证,再验证一般不会有失败,或者需要进行程序的变更
这个验证过程是允许基于实际清洁对程序进行调整,但应当还要有充分的实验室数据,并变更相关文件,重新进行清洁验证,以证明新的清洁程序的适用性,而不是基于第一次失败的基础继续实施,设备表面的残留情况已改变
实际上,我们验证的清洁方法是一个已经确定能够有效清洁的程序,但是是建立在实验室或者中试基础上的,而不是商业化批次规模基础上的,因此才需要验证该规模下的清洁程序的适用性。
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发表于 2018-12-9 13:52:53
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发表于 2018-12-9 08:49:48
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发表于 2018-12-9 09:58:42
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发表于 2018-12-9 10:21:00
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发表于 2018-12-9 10:59:18
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发表于 2018-12-9 16:07:28
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发表于 2018-12-9 16:42:27
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发表于 2018-12-12 09:36:16
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GMT+8, 2024-11-1 07:34
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