关于清洁验证偏差问题

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第一次验证失败，出验证报告（失败的），走变更，变更改操作规程的清洁方法，批准培训后，再重新验证3批；你这样的情况，再补充一批的数据就好了。

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第一次算是失败的，不建议偏差，直接失败，采取正确的清洁剂在进行清洁验证连续三个批次的验证！

c4zone

水清洗不合格走偏差程序了，然后改乙醇清洗走变更程序了吗？

酷哥

楼主，你的描述中透露了好多经典的缺陷项目

空心

第一批不合格的时候就应该提出偏差了啊，然后修改方法做三批，合格就算成功啊

wangcy200808

再加一批，按照二、三批的清洗方法做一次

蒲公英小逆

一个偏差加变更吧
偏差原因，按你纠正的结果来看，就是溶剂选择不正确，也不知道是否还有其它贡献因素（考虑一下清洗液分析方法，如果采用该溶剂，就得评估原来的分析方法验证的合理性），挖的深些，可能是你们清洁方法开发程序的问题，不过这可以做PA,C根据评估结果来确定，但个人认为同产品说不上什么交叉污染，基本会无影响，当然具体还是根据评估结果，保守的话就等开发新方法洗合格，如果工艺验证不允许，就评估充分些就好了。至于CA就是变更了：需要快速响应，基本清洁工艺开发的流程再走一遍：包括溶解度试验，分析方法开发、验证，取样方法，各涉及文件更新，继续做三批。

被诅咒的旋律

先偏差在变更

blunk

偏差--风险评估---CAPA---升级验证方案----方法学确认----再次验证三批

初一

不是连续的三批，第一批的醇洗前，起始状态已改变，更易清浩，与第二，三批不符合。