蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3753|回复: 15
收起左侧

注册用样品

[复制链接]
药徒
发表于 2018-12-17 12:12:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请问:用于注册检验的样品,是不是必须在洁净车间生产,还是可以由研发实验室提供(生产符合生产质量规范)。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-12-17 13:51:05 | 显示全部楼层
伶仃嘌呤 发表于 2018-12-17 13:35
就是拿来做注册检验,生产记录什么的全部符合医疗器械的GMP

我们的样品如果做生物学评价试验的话,就是研发做的样品。反正,注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-12-17 12:15:54 | 显示全部楼层
原来是医疗器械板块的...看来你们这行业还不正规啊,还流行先上车后补票
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-12-17 12:26:46 | 显示全部楼层
ravenhigh 发表于 2018-12-17 12:15
原来是医疗器械板块的...看来你们这行业还不正规啊,还流行先上车后补票

不是阿,产品先研发出来接下来转到生产,但是生产要等一段时间,所以就想直接拿研发的产品去做检测.
回复

使用道具 举报

发表于 2018-12-17 12:46:23 | 显示全部楼层
不行的,注册检验前就必须完成产品的转换,即研发到正式生产的转换。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-12-17 12:54:55 | 显示全部楼层
看你们样品的用途是干嘛的
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-12-17 13:18:32 | 显示全部楼层
器械太复杂,说不清楚,万一是个电子产品,法规,技术,都说不清楚什么叫符合!
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-12-17 13:35:51 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2018-12-17 12:54
看你们样品的用途是干嘛的

就是拿来做注册检验,生产记录什么的全部符合医疗器械的GMP
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-12-17 13:36:24 | 显示全部楼层
长颈鹿头妹 发表于 2018-12-17 12:46
不行的,注册检验前就必须完成产品的转换,即研发到正式生产的转换。

有法规出处吗?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-12-17 14:02:55 | 显示全部楼层
123虾子来啦 发表于 2018-12-17 13:51
我们的样品如果做生物学评价试验的话,就是研发做的样品。反正,注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量 ...

那如果是做安规跟EMC呢
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-12-17 14:28:35 | 显示全部楼层
伶仃嘌呤 发表于 2018-12-17 14:02
那如果是做安规跟EMC呢

我们公司好像都是研发阶段的产品拿去做的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-12-17 14:52:43 | 显示全部楼层
申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行注册检验。……注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求……
——《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号) 第十六条
“符合医疗器械质量管理体系的相关要求”,
这就要求生产企业明确其生产的环境、工艺、原材料和半成品等环节都经过有效控制,并建立相应的控制程序和记录。
楼主问:“注册样品是不是必须在洁净车间生产?”
潜台词是说你们的产品是要求在洁净区生产的。那根据规定,那送检样品就必须在洁净间生产。
楼主还问:“可不可以由研发实验室提供(生产符合生产质量规范)”。
个人认为可以,研发部人员,在产品开发初期最熟悉、掌握生产工艺,
其按照产品整套操作规程(符合生产质量规范)生产出的样品,可以当做送检样品。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-12-17 15:19:11 | 显示全部楼层
yuanyuan2016 发表于 2018-12-17 14:52
申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行注册检验。……注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系 ...

讲解很清晰,谢谢您的回答.
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-12-17 15:37:40 | 显示全部楼层
伶仃嘌呤 发表于 2018-12-17 15:19
讲解很清晰,谢谢您的回答.

从理论上来说,应当是试生产(量产)的批次的产品才能用于注册,即完成设计转换。
回复

使用道具 举报

发表于 2018-12-17 18:45:41 | 显示全部楼层

看大家怎么理解法规吧。
YYT0287-2016增加了7.3.8设计开发转换,组织应将设计和开发输出转换为制造的程序形成文件。这些程序应确保设计和开发输出成为最终生产规范之前经验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求。
医疗器械生产质量管理规范,第三十二条,企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动,以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证,确保设计和开发输出适用于生产。
如果没有在生产线上批量验证过的产品,个人认为也不算最终规范的产品,也不算符合生产质量管理规范。现在为什么都在强调转换,飞检也屡查转换的资料,就是研发输出了样品,但转换一个场地,转换成生产人员操作后产品就做不出来了(自己在企业也是经常看到这种情况)。所以送检样品要在符合生产质量规范条件下生产,不单指操作过程一样,还要是与生产条件一致才是规范。
可能现在将实验室生产的样机送注册检验暂时能过关,但是到了体考的时候难免会被质疑转换这个问题,设计开发缺少转换就送检,要整改的话耗时就长了。所以建议还是实验室样机后生产场地试生产,都OK了,送注册检验,这样子,企业也更放心。
个人意见,有说得不对的请大家指正。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-12-18 08:45:01 | 显示全部楼层
长颈鹿头妹 发表于 2018-12-17 18:45
看大家怎么理解法规吧。
YYT0287-2016增加了7.3.8设计开发转换,组织应将设计和开发输出转换为制造的程 ...

说的也有道理,谢谢你的解答.
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 20:07

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表