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医疗器械注册资料中的产品风险分析资料,是不是就要需要做生物相容性试验?

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药徒
发表于 2018-12-19 13:30:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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医疗器械产品注册,需要的资料,第一份是:产品风险分析资料。
产品风险分析资料,要求按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。

我又看到有一个系列的国标,医疗器械,有个GB/T 16886医疗器械生物学评价(20个部分)。第一部分就是风险管理过程中的评价与试验。里面是各类医疗器械需要做的生物相容性试验内容和方法。

个人以为,产品风险分析资料,基于后续使用过程中的风险,那么这个产品风险分析资料,是不是就要需要做生物相容性试验?按照GB/T 16886医疗器械生物学评价(20个部分)要求开展?
如果是这样,那YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》,与GB/T 16886医疗器械生物学评价(20个部分),是什么关系?
不太明白,请各位指点。
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药徒
发表于 2018-12-19 13:55:47 | 显示全部楼层
同样有这个疑问,求大神指点。
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药徒
发表于 2018-12-19 15:44:32 | 显示全部楼层
来学习学习的,坐等大神解答
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药徒
发表于 2018-12-19 16:16:55 | 显示全部楼层
0316是大纲和行动指导,16886是某一具体操作指引
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药徒
发表于 2018-12-19 16:53:46 | 显示全部楼层
这么说不准确,首先你需要按0316的附录C要求对你的医疗器械开展风险评估(ivd还要增加一个附录H)。对分析出来需要采取措施降低风险的有关生物学安全方面的的风险,那么具体的操作方法就需要按照16886标准要求去操作。总体来说地板说的还是对的
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药徒
 楼主| 发表于 2018-12-20 08:35:51 | 显示全部楼层
迷之久远 发表于 2018-12-19 16:16
0316是大纲和行动指导,16886是某一具体操作指引

谢谢你的回复!
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药徒
 楼主| 发表于 2018-12-20 08:37:07 | 显示全部楼层
jidaifei 发表于 2018-12-19 16:53
这么说不准确,首先你需要按0316的附录C要求对你的医疗器械开展风险评估(ivd还要增加一个附录H)。对分析出 ...

谢谢你的回复!
弱弱的问一句,“总体来说地板说的还是对的”,指的是啥?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-12-20 08:37:41 | 显示全部楼层
迷之久远 发表于 2018-12-19 16:16
0316是大纲和行动指导,16886是某一具体操作指引

谢谢你的回复!向你们学习!
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药徒
发表于 2018-12-20 11:36:51 | 显示全部楼层
lingshike 发表于 2018-12-20 08:37
谢谢你的回复!
弱弱的问一句,“总体来说地板说的还是对的”,指的是啥?

沙发板凳,地板,,就是第三楼,哈哈哈哈
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药徒
发表于 2018-12-22 08:39:11 | 显示全部楼层
这个不一定,应该是看自己产品分类和风险产生的可能
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药徒
发表于 2020-3-4 17:07:04 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-6-4 11:51:18 | 显示全部楼层
本帖最后由 patch00 于 2020-6-4 11:52 编辑

风险分析有多个方面:
- 物理性能
- 材料化学性能
- 材料生物相容性
- 临床
- 环境 (对患者,医护,生态环境的影响)
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药徒
发表于 2020-11-15 20:42:43 | 显示全部楼层
跟各位大神学习了
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发表于 2020-11-28 22:47:50 | 显示全部楼层
jidaifei 发表于 2018-12-19 16:53
这么说不准确,首先你需要按0316的附录C要求对你的医疗器械开展风险评估(ivd还要增加一个附录H)。对分析出 ...

是不是可以通过风险分析--生物相容性分析,评估需不需要做生物相容性试验?

点评

可以啊,最常见的操作就是已上市同类产品对比,你通过原材料的对比发现和已上市产品一致,那你就可以不做  详情 回复 发表于 2020-11-30 11:19
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药徒
发表于 2020-11-30 11:19:10 | 显示全部楼层
运际 发表于 2020-11-28 22:47
是不是可以通过风险分析--生物相容性分析,评估需不需要做生物相容性试验?

可以啊,最常见的操作就是已上市同类产品对比,你通过原材料的对比发现和已上市产品一致,那你就可以不做
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药徒
发表于 2020-12-2 16:27:48 | 显示全部楼层
风险分析不一定要做生物相容性试验,但是生物相容性一定是风险风险考虑的因素。做不做生物相容性,主要取决于你的产品的风险类别还有风险等级,还有就是是否直接与人体接触。如果你是直接与人体接触,无论是与人体表皮,植入式还是侵入式的。生物相容性都是要做的,主要是为了验证你的产品的材料对人体的是否有伤害,看看风险及收益。如果你的产品不与人体接触,只是附件与人体接触。如心电图机,只是电极片与人体接触,而电极片是采购供应商的,那只要找供应商拿生物相容性报告就可以了。生产心电图机的厂家是不需要做生物相容性试验的。
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药徒
发表于 2020-12-3 08:38:45 | 显示全部楼层
原材料没有生物相容性的资料,只做成品的生物相容性可以吗
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发表于 2021-3-23 16:54:48 | 显示全部楼层
到此一学,谢谢
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药徒
发表于 2021-7-12 14:06:53 | 显示全部楼层
看评论就能学不少啊
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药徒
发表于 2021-7-15 14:03:16 | 显示全部楼层
新人认真学习中
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