医疗器械生产企业有QA吗？

qyftcf · 发表于 2018-12-20 14:07:27

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

刚从药企到药械企业，感觉厂里都不知道QA为何物。就连带我的人都不明白QA的含意。整个企业给我的感受就是个五金厂，只是做的产品与医院医生有关而已。本人所在地药企业极少，器械厂到是极多，但是一不正规，二没待遇，有继续下去的必要吗？感觉好迷茫。

红茶. · 发表于 2018-12-20 14:18:38

理论上还是有的，但是实际多数是个包装工。

紫伊8508 · 发表于 2018-12-20 14:21:41

看你怎么看，说不定是你的一次机遇哟，现在的器械只会越来越规范

如何才能做好QA · 发表于 2018-12-20 14:28:58

我前段时间有家医疗器械公司让我过去，待遇还可以，我跟经理提了这件事，她就说几点：1、公司的规模如何？ 2、公司对质量管理的重视程度？ 3、当地的行业情景？ 4、未来的职业规划？
这四个问题瞬间让我醒了，1、那家公司规模不大，从上到下没有人了解质量部，连厂长都以为质量部是个形式；2、当地地处偏僻，而且公司产品容易被淘汰；3、未来的医疗器械行业肯定要更加规范化，这个企业肯定被淘汰！

城里人hh · 发表于 2018-12-20 14:57:04

哈哈哈哈，入坑了，你问问他们，有人知道药监局64号令吗？器械都是一个样，看我的帖子，当初和你一样迷茫

MatthewLuan · 发表于 2018-12-20 15:01:23

II类III类医疗器械生产企业的QA，我，可以很明确告诉楼主，有的。
这个真的看各个企业的重视情况了，尤其在目前器械监管和制药相比还有很大差距的情况下。
基本上，如果只进行国内销售的企业估计不怎么重视，如果有外销，尤其是出口美国日本这些地方，体系通常比较完善。

18503871991 · 发表于 2018-12-20 15:01:38

没经过FDA的有源医疗器械生产厂家全是垃圾....这

城里人hh · 发表于 2018-12-20 15:04:01

18503871991 发表于 2018-12-20 15:01
没经过FDA的有源医疗器械生产厂家全是垃圾....这

我想说所有的非无菌器械都是垃圾

915_雨 · 发表于 2018-12-20 15:23:45

别看中QA这个称呼，你理解为准备资料等等帮助企业应付可能的检查就好。

豆芽蔡 · 发表于 2018-12-20 15:32:09

医疗器械的QA飘过，一类还是蛮规范的

哇-咔咔 · 发表于 2018-12-20 15:46:33

以后就靠你了。

qyftcf · 发表于 2018-12-20 16:12:56

我这企业灭菌还是外包的。想想都无语。

yuwanwan · 发表于 2018-12-20 16:30:24

当然有啦

公子小德 · 发表于 2018-12-20 17:36:12

多数器械企业有跟没有一个样，什么体系啊什么验证啊，老板就是拿QA当QC用

芸梦九天 · 发表于 2018-12-20 17:48:20

应该有的，你去不就有了？有能耐把它扛起了，虽然确实挺难的，自己成立一个部门，自己当经理！

给力宏 · 发表于 2018-12-20 18:51:51

qyftcf 发表于 2018-12-20 16:12
我这企业灭菌还是外包的。想想都无语。

你们是几类医疗器械？如果是辐照，委外灭菌很正常，钴60不是随便什么人都可以拿到的

zk8031 · 发表于 2018-12-21 08:26:41

国家花大力气正在改善药企，几年来已经有成效了，估计下一步就是医疗器械

伶仃嘌呤 · 发表于 2018-12-21 08:40:12

只能说你去的公司应该很小,有点规模的体系都还是有模有样的,当然操作起来就另外说了.

crystal0216 · 发表于 2018-12-25 12:14:27

谢谢楼主分享

舒墨 · 发表于 2018-12-25 12:32:12

医疗器械也会越来越规范的

医疗器械生产企业有QA吗？

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

浏览过的版块