关于更衣程序确认

阳光/mg男孩

最终灭菌产品，洁净区为c级洁净区，到底需不需要做更衣程序的验证？看到法规只是说进入b级区域应进行更衣程序的确认，那么c级好像是不需要的吧？我问过很多人，基本都做了。法规没明确说明c级必须做，那么是不是可以选择不做？

魏巍1983

没说要做，也没听说约定俗成要做

山顶洞人

法规不是全陪，不做！

zj3801033

法规上没要求的，不做也是合理的；没有人说C级一定要做更衣验证。

持久的永恒

法规没要求不做，之所以大部分人会做，是不想受到检查员的提问，但是既然是要做就要做好，糊弄是不得行的。

寒江行舟

不知道你说的更衣程序确认指得是对每个人的更衣能力的确认还是对你们更衣流程有效性的确认，这是2个方面。
如果是对更衣流程的程序确认，那么建议是收取足够的证据证明你的B级和C级甚至D级的更衣流程都是有效的，能达到预期效果。
如果是个人拿更衣资质之类，我认为B级需要按要求进行资质评估，低级别只需要有培训流程且现场操作被QA确认一下就OK了。

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zk8031

C级的更衣程序评判标准不好检测出来，而且c级也是有菌区，做的意义不大，况且指南上也没有要求做，建议不做

蓝雨~

培训合格即可。B级以上首次或1年/次确认结果，微生物检测。

阳光/mg男孩

寒江行舟 发表于 2018-12-23 22:25
不知道你说的更衣程序确认指得是对每个人的更衣能力的确认还是对你们更衣流程有效性的确认，这是2个方面。
...

就是确认经过更衣后不会造成污染，在更衣后对洁净服表面进行取样，检测表面微生物