通过一次检查引发记录问题的思考

无云007

   “生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录”，这是GMP的原话，也听到过“没有记录就等于没做的说法”。说实话，说这话的人够狠，那么就这句话单单拉出制药行业来说，能不能行的通呢，不见得能行的通，生活中没有记录，但是确实做了事情的情况也是非常之多。为什么这句话却在制药行业被检察官和行业人员这么重视，其原因就不多说。
   
    我们先来看看记录的作用与形式。我们记录的目的方便于管理人员对生产过程进行复核，确保操作是按照预定的程序和文件来执行，当遇到问题时可以根据记录的内容来进行查找原因。很明显，记录就是一份证明，证明员工按照管理人员的规定来操作，证明当时生产的状态。既然是证明你说重要不重要，所以“没有记录就等于没做的说法”不是指真的没有做，而是指记录的重要性。


    最近两天有相关部门来厂检查，过程中要拍照片，究其原因是，只写检查报告不被上级认可。瞬间感觉我们的记录方式和理念已经非常落后了，政府部门的记录方式也在革新。我相信大多数企业的生产记录还只是纸质记录，其实就相当于该部门检查的检查报告，为什么检查报告不被认可，那是因为你写了报告也未必真实的检查了，对于我们的记录而言，其实你写了也未必真实的做了。这里面存在一个记录的管理，往往我们制定了记录的发放和收回，其实，自我监督发放和收回，能不能做好。从记录生命周期来讲分为发放、填写、审核、存放、再查阅，这些过程中有没有被改写的可能，答案在这里我就不多说了。


    随着行业和技术手段的发展，纸质记录终究会被淘汰，取而代之的可能是图片、视频或其他手段，至于其消亡的时间，我想应该要依据行业在社会中存在的信用情况而定。


    自言自语……

河西智叟

记录就是要做实呀，尤其是有了视频图像，这个在无菌制剂中落实比较多，生产现场都有摄像头，一旦出现问题可以回放找问题，基本没得赖。。

Oo凬月oO

下回多写点

无云007

Oo凬月oO 发表于 2019-1-4 14:46
下回多写点

水平有限哈

无云007

河西智叟 发表于 2019-1-4 14:42
记录就是要做实呀，尤其是有了视频图像，这个在无菌制剂中落实比较多，生产现场都有摄像头，一旦出现问题可 ...

对，记录不实，就失去了其自身的价值！

lszeric

Not documented， not done.

巫师

有些针对制药行业了，一个做减法的行业

953897287

纸质记录被取消就无法对操作过程数据进行改写了？恶意揣测一下，即使完全的无纸化办公，一旦出现不利于公司的数据等，公司也可以通过所谓的技术手段对其进行修改。说的难听点一切，都是人性在作祟。

zysx01234

纸质记录在目前这种生产力水平和企业现况下，还是最方便、廉价的，电子记录局部在有些领域在使用，无菌制剂、血液生物制剂等企业有在使用——设备的高度自动化、人员学历相对较高、企业投入较普通药品企业高很多。

剑魔

953897287 发表于 2019-1-4 15:00
纸质记录被取消就无法对操作过程数据进行改写了？恶意揣测一下，即使完全的无纸化办公，一旦出现不利于公司 ...

电子系统要上，被认可，肯定也是带审计追踪的，没法修改。

syhorchid

记录的形式也应该与时俱进

953897287

剑魔 发表于 2019-1-4 16:52
电子系统要上，被认可，肯定也是带审计追踪的，没法修改。

或许我三观不正吧，个人觉得除非是任何人（包括软件开发维护人员）都无法对审计追踪进行修改，否则所谓的没法修改都只是对外的一种说法。

953897287

剑魔 发表于 2019-1-4 16:52
电子系统要上，被认可，肯定也是带审计追踪的，没法修改。

或许我三观不正吧，个人觉得除非是任何人（包括软件开发维护人员）都无法对审计追踪进行修改，否则所谓的没法修改都只是对外的一种说法。

zpz432927

出质量问题时电子系统或摄像正好坏了怎么办？派出索的摄像好像经常在关键时刻会不灵

国爷_

都是治标不治本的手段和方法，最重要的还是要提高人的专业素养、质量意识和职业道德！