清洁验证

konggejianaka · 发表于 2019-1-5 09:29:22

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如果首次做清洁验证，选定了目标清洁物A产品，产品生产顺序是B.A.C.D......，我觉得应该需要再单独对B做清洁验证。是否需要？
请各位大咖赐教？

a1234567890 · 发表于 2019-1-5 09:59:00

自己评估一下吧，首次做选择A是出于A的溶解度最低吗？个人认为只要评估到A比B更具代表性，当初选择的限度评估下来对B的生产没有影响，就不需要再做。当然这些的前提是你的清洁工艺是一样的，清洁工艺不一样，那么有几个清洁工艺就要做几次清洁验证。

konggejianaka · 发表于 2019-1-5 10:39:44

补充下：
前置条件是清洁工艺一致，通过通过风险评估选定A为目标清洁物。
现在纠结的是如果先生产B，是不是先对B单独做下清洁验证，不做的话(A的清洁验证肯定能通过)，会不会存在法规风险？

swylove1987 · 发表于 2019-1-5 10:43:05

B做一批确认即可，保证B产品不会因清洁方法不合理造成对A产品污染。

nmsl · 发表于 2019-1-5 10:49:17

是什么给你的信心清洁验证肯定能通过。清洁验证都还没开始做B怎么可以放行掉

yanglao_5 · 发表于 2019-1-5 10:55:48

如果你在生产B之前做了A的清洁验证，那么B可以不做，如果没有，应该先做一下B

月光冥想 · 发表于 2019-1-5 11:08:03

看你的生产线品种有多少，如果现在仅有两三个品种，建议可以全做。

xqliu · 发表于 2019-1-5 12:06:52

已评估为A，就不要了。

小金库 · 发表于 2022-7-21 19:29:16

非常感谢分享

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