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[现场监控] QA与车间发生以下问题?各位怎么解决?

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发表于 2019-1-5 10:25:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

1、原辅料进车间,没有报告单,车间要进,QA不让进,这就是矛盾,QA在与车间对抗。(如果你们质量部领导同意了,你同意吗) 

2、车间员工操作,不完全按照SOP来,自己凭着感觉干,这又是分歧,QA要与员工沟通。(你通常会怎么说,效果怎么样) 
3、清场检查,车间员工想赶紧请完场下班,QA需要认真、全面的检查,很多时候员工都清偿不彻底,怎么办,有的员工素质比较低,你让他清场他就糊弄你,找各种原因,QA要和班组对话。(你会让他们重新清场吗) 
4、批记录审核,车间小错不断,要求他来改,还抱怨,“就那么点事,你不能帮我改了吗?”像论坛里面说的,“你的活我都干了,你的工资给我呀”,QA无语。(你会帮他改吗) 
5、有很多QA负责测环境,环境不合格,车间反过来说QA,怎么测的,环境咋还不合格呢?这个就是领导的问题了,分清责任人,QA真心郁闷。(你会怎样跟车间说) 
6、偏差,某药厂要求每个QA每天都要发现车间的偏差不少于2个,车间根据每月各工序的偏差数扣班段长的KPI,这矛盾更大了,QA与各个工序PK。(当你发现有个标识错误,车间说我立刻就改,你还会上报吗,假如你今天还没发现偏差) 
7、变更,论坛有个帖子,变更都结束了你来找我签文件,我相信很多药厂都有这种情况,QA需要PK各个部门。(你会怎么办,签字吗)
8、验证跟踪,某单位工艺员做验证,要求QA跟踪,确认验证结果是不是合格(连续三次,第二次有一个点不合格,第二天要生产,重新验证没时间,肿么办),这又会有矛盾,QA与工艺员相互无语。(让不让车间生产呢) 

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药徒
发表于 2019-1-9 12:47:54 | 显示全部楼层
1、原辅料进车间,没有报告单,车间要进,QA不让进,这就是矛盾,QA在与车间对抗。(如果你们质量部领导同意了,你同意吗) 
答:1.了解报告单未能及时出具原因;2.分析可能风险;3.总结1与2调查分析结果报告领导,抉择:
领导默认车间做法,向负责人(领导与车间领导)说明可能风险,可能责任,并理清没能有报告的原因改正。
领导不同意车间做法,扩大事态,提升高度(现在监管形势由不得他们不信),总结会议提出,对事故责任人提出责任划分与处罚,然后理清没能有报告的原因改正。
2、车间员工操作,不完全按照SOP来,自己凭着感觉干,这又是分歧,QA要与员工沟通。(你通常会怎么说,效果怎么样) 
答:指挥操作人员不是QA责任,调查他不这样干的原因,直接上报领导,抉择:
SOP不合理,通报批评车间sop制定不合理,要求车间限期改正,不改正就对管理人员通报批评+处罚;
SOP合理但不执行,要求车间限期改正,不改正就对管理人员通报批评+处罚,管理人员干什么吃的???
3、清场检查,车间员工想赶紧请完场下班,QA需要认真、全面的检查,很多时候员工都清偿不彻底,怎么办,有的员工素质比较低,你让他清场他就糊弄你,找各种原因,QA要和班组对话。(你会让他们重新清场吗) 
答:清场不合格,车间主任或管理人员现场自己查看,拍照取证,上报偏差。
4、批记录审核,车间小错不断,要求他来改,还抱怨,“就那么点事,你不能帮我改了吗?”像论坛里面说的,“你的活我都干了,你的工资给我呀”,QA无语。(你会帮他改吗) 
答:拉大班长,车间主任现场自己查看,拍照取证,上报偏差,批记录要我帮你们编(不好意思没打错字),要你有何用?,对不起我只能协助你改正,不能代替你。
5、有很多QA负责测环境,环境不合格,车间反过来说QA,怎么测的,环境咋还不合格呢?这个就是领导的问题了,分清责任人,QA真心郁闷。(你会怎样跟车间说) 
答:1.分析不合格原因, 告知相应责任人具体情况及风险,根据风险等级建议。
6、偏差,某药厂要求每个QA每天都要发现车间的偏差不少于2个,车间根据每月各工序的偏差数扣班段长的KPI,这矛盾更大了,QA与各个工序PK。(当你发现有个标识错误,车间说我立刻就改,你还会上报吗,假如你今天还没发现偏差) 
答:这是两码事,思考的是报与不报,是QA的失职。
7、变更,论坛有个帖子,变更都结束了你来找我签文件,我相信很多药厂都有这种情况,QA需要PK各个部门。(你会怎么办,签字吗)
答:解决参考问题1.
8、验证跟踪,某单位工艺员做验证,要求QA跟踪,确认验证结果是不是合格(连续三次,第二次有一个点不合格,第二天要生产,重新验证没时间,肿么办),这又会有矛盾,QA与工艺员相互无语。(让不让车间生产呢)。
答:据实汇报,理清原因及分析,别思考领导的问题,如果你是领导,一大帮QA可是以你为榜样的,一句话做不好别生产,原则性问题(还需考虑风险大小)。

以上全为个人看法
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发表于 2019-1-9 09:54:23 | 显示全部楼层
本帖最后由 losant 于 2019-1-9 09:59 编辑

从你的问题来讲,好多只是讲到表面,而且感觉到你们QA与车间的关系很糟糕,没有建立QA的威信,抱怨是解决不了问题的,QA需要团队,内部必须先自强,统一思想,统一战线。
QA要做好工作,除了自身的专业知识外,还需要有沟通的技巧和解决问题的能力,原则要坚持,但要圆润处理各种问题,达到目的。
目的是什么?目的是需要预防与控制风险,质量风险,合规风险等,日常应做好相关的监控、统计分析,采取纠正和预防措施,让别人觉得你们有价值所在。质量管理,要自上而下,你解决不了的问题,请找你的领导解决,你的领导解决不了,请让你的领导找老板解决或者老板换人解决。
为什么要求要发现多少个偏差,而不是去找风险点,制定预防措施,杜绝或防止偏差的发生?很难理解。
问题太多,只回答前面几个,例如:

1、原辅料进车间,没有报告单,车间要进,QA不让进,这就是矛盾,QA在与车间对抗。(如果你们质量部领导同意了,你同意吗) 
   领导同意了,如果已与车间沟通,请按领导意见执行。确认哪些风险点要控制和记录的。内部程序的管理是怎样?没有报告单的问题是什么,是检验放行了没随单,还是在检的要特殊放行使用?这种情况总有程序去规范管理的,风险点是什么,采取相应的措施就好。

2、车间员工操作,不完全按照SOP来,自己凭着感觉干,这又是分歧,QA要与员工沟通。(你通常会怎么说,效果怎么样) 
  不是怎么说的问题,而是QA应先取证、统计、分析,不按SOP做的点都有哪些,风险有多大,原因是什么,可以改进的有哪些,与车间员工进行充分的沟通。该改流程的改流程,该培训规范的培训规范。

3、清场检查,车间员工想赶紧请完场下班,QA需要认真、全面的检查,很多时候员工都清偿不彻底,怎么办,有的员工素质比较低,你让他清场他就糊弄你,找各种原因,QA要和班组对话。(你会让他们重新清场吗) 
   (1)清场不到位,交叉污染风险极大,不合格必须拒放,严格要求重新清场,直到检查符合要求为止。(如果这点作为QA的无法坚持,请不要再做QA)
   (2)不管什么原因,清场都是很严肃的事情。清场需要加班就加班,这点相信在所有企业都一样的,确保在清洁验证时确定的时限内完成清场。

4、批记录审核,车间小错不断,要求他来改,还抱怨,“就那么点事,你不能帮我改了吗?”像论坛里面说的,“你的活我都干了,你的工资给我呀”,QA无语。(你会帮他改吗) 
  (1)签名是要负法律责任的,请记住,不是你干的,别签。
  (2)究竟有多少,有哪些类别,错的原因是什么?是记录设置不合理、人员没培训到位、填写不及时或者是什么原因导致的,认真做分类统计分析。


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Jackon  第一条,应该没有领导同意就可以进车间的说法,那个领导同意,给我正式的书面记录,这些都是SOP规定的流程,不能因为某个领导的说法就改变的。 破坏SOP的严肃性,就是最大的风险,这样会给比人一个不好的影响,SOP  详情 回复 发表于 2019-1-9 11:27
liuliuliu  看的比较透彻,赞  发表于 2019-1-9 11:01
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发表于 2019-1-5 11:23:15 | 显示全部楼层
yanglao_5 发表于 2019-1-5 11:07
QA的职责还是以方为主,园的工作应该有QA经理来做

现场QA在车间坚持原则,结果QA经理圆了。往后车间人员随时随地怼你一句:你们领导都认了你还在这里装什么装,继续无语。。。

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yanglao_5  那要看你的领导水平了,有些风险小的不是不可以放,但第一要尽量不放,即使是风险小的只要能卡住的一定要卡住,第二要放也要车间体会到很难放,让他们明白放是QA出于大局考虑,是他们求着放的,QA是承担了风险的,如  详情 回复 发表于 2019-1-5 11:31
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发表于 2019-1-9 11:17:10 | 显示全部楼层
根据你所说的,这里首先建立在你的部门意见不统一,领导不考虑你们意见的基础上,但我认为能够做领导,不管怎么做,质量意识肯定还是有的:
1、原辅料进车间,没有报告单,车间要进,QA不让进,这就是矛盾,QA在与车间对抗。(如果你们质量部领导同意了,你同意吗) 
    没报告单是测完了没来得及开?还是不合格?如果不合格,是什么物料什么指标,你们的物料做过影响评估没有?不合格的这个指标对生产有多大的风险?这些都要确认好!很多时候质量部领导也不是没原则,他们也是根据经验与风评依据来确认是否可行的。当然作为QA,必要的坚持是必须要有的,哪怕无效,至少让车间知道这样是违规的,下次出了同样的或者类似的问题,仍然是要你们部门开口的。
2、车间员工操作,不完全按照SOP来,自己凭着感觉干,这又是分歧,QA要与员工沟通。(你通常会怎么说,效果怎么样)
    首先文件跟操作是鸡生蛋,蛋生鸡的关系,从来没有先后,从任何一个环节都可以开始,需要的是做好循环促进,没有什么是不可以修改的,只要方向是前进的,员工不按照sop的情况基本有两个:1方法简便省事2文件写的不对,省事的话要确保符合法规就好,那样你可以叫他们修改文件。我就遇到过这个状况,他们不完全按照参数执行,一直处于边缘值,号动员工改参数, 然后发现涉及到整个工艺的变动,注册,质量很多部门同时参加,最后车间领导为了不搞那么大动静,要求员工按照文件的来。也遇到过员工的方法更好,反对主管编写的sop,我鼓励他们谁操作谁编写,不会word,可以你说我写,教会你改文件的流程,完成了之后对该员工通报表扬。
3、清场检查,车间员工想赶紧请完场下班,QA需要认真、全面的检查,很多时候员工都清偿不彻底,怎么办,有的员工素质比较低,你让他清场他就糊弄你,找各种原因,QA要和班组对话。(你会让他们重新清场吗) 
   清场这件事必须的,一定要严格要求的,可以联系自己部门经理跟车间领导在现场确认,让领导自己看看是否看的下去,如果领导都觉得这样也可以,请让他们修改清洁方法与标准,不要为难你。
4、批记录审核,车间小错不断,要求他来改,还抱怨,“就那么点事,你不能帮我改了吗?”像论坛里面说的,“你的活我都干了,你的工资给我呀”,QA无语。(你会帮他改吗) 
   批记录审核最简单,出现问题了就不放行,应该没有看不到批记录就放行的领导。另外最合适的就是跟大领导商量建立审核奖惩机制,不处罚员工,单独惩罚负责审核的的生产管理人员,审核不到位被你们发现了,扣分,自己人坑自己人,他们没法抱怨。千万不能起了顺手帮个忙的念头。
5、有很多QA负责测环境,环境不合格,车间反过来说QA,怎么测的,环境咋还不合格呢?这个就是领导的问题了,分清责任人,QA真心郁闷。(你会怎样跟车间说)
   既然负责检测的,就确认一个问题,检测的准确性与检测者负责的范围,通俗一点,我负责检测了,我的职责就是确保我测得是对的,然后我只负责报告检测的结果,其他的与我无关。如果你质问,我可以换个角色,从调查者的角度,查明这个问题,查检测的准确性,或者不合格的原因。你QA既然是制度的维护者,那就按制度说话。  
6、偏差,某药厂要求每个QA每天都要发现车间的偏差不少于2个,车间根据每月各工序的偏差数扣班段长的KPI,这矛盾更大了,QA与各个工序PK。(当你发现有个标识错误,车间说我立刻就改,你还会上报吗,假如你今天还没发现偏差) 
   撇开质量管理不谈,我觉得这就是个情商问题,这个纯粹的是高层建立的对立面,你们要发现,建立这种要求的是领导,不是你们也不是车间,你们都是受害者。质量改进本身就应该是和谐的,促进的,共同进步共同提高的,那么要是我的话,有两个方法,第一个,吃亏是福心里,直接找车间商量这个活我扛了,除了无法避免的,我就是找不到一个偏差,时间久了领导层会意识到这样的管理无效;第二个,我们都是受害者,我们可以把偏差控制在限度内,或者我们各打五十大板,轮着背这个锅。
7、变更,论坛有个帖子,变更都结束了你来找我签文件,我相信很多药厂都有这种情况,QA需要PK各个部门。(你会怎么办,签字吗)
    这个最简单,检车这个变更的前后,若果除了你的签字确认,所有的都是合理的,合规的,只是签个字又何妨;如果不对,少做漏做,做的不对,更简单,对不起,请重来。花了第二次更大的功夫,他下次就会主动找你了。
8、验证跟踪,某单位工艺员做验证,要求QA跟踪,确认验证结果是不是合格(连续三次,第二次有一个点不合格,第二天要生产,重新验证没时间,肿么办),这又会有矛盾,QA与工艺员相互无语。(让不让车间生产呢) 
   这还是个风险问题,如果假设是干燥,烘干三批就有一批不合格,谁都不敢第二天就生产。如果其他的突发性的出现的问题,你们都觉得风险极低,我觉得也可以解决,有部分的可以验证重做,立马写方案,带料做验证,全程密集监测,只不过复杂了一点,擦屁股的事情也可能会多了一倍不止。
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发表于 2019-1-5 15:00:52 | 显示全部楼层
一个合格的QA应该有大局观,知道什么是重点,如果只会对些鸡毛蒜皮的事情抓住不放,肯定到处招人烦,吃力不讨好。

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星火.  你一定不是现场QA吧  详情 回复 发表于 2019-1-5 15:57
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药徒
发表于 2019-1-8 13:22:41 | 显示全部楼层
做过QA专业性很强的岗位,个人素质过硬,以前觉得和车间争论是正常的,职责不同,后来和领导理念不合直接换公司了,领导总是说:我同意了是不得已,你在车间卡一卡。瞬间没啥感觉继续了。

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jxnu2006  好人领导做,让你做恶人,还想升职吗?  详情 回复 发表于 2019-1-9 09:55
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药徒
发表于 2019-1-5 14:57:57 | 显示全部楼层
8个问题,做为一名QA应分得清问题主次,这也是企业内部质量管理人员的专业技能的问题了。
第1个问题:原辅料没有报告单,要确认是不是有极大风险,同时会给车间无尘室带来污染,如果是,那么坚持你的立场;
第2个问题:操作工不按照SOP来,如果你不能确认他的危害性之前,还是请教一下车间领导,从专业角度讨论这样做的后果和风险;如果不确定,请示上级关于这样做的风险是否可控;不然盲目的放任或坚持都会被车间人员看不起;
第3个问题:着重点在于沟通,员工知道清洁不彻底可能带来的后果,只是存有侥幸心理而已。
第4个问题:个人认为是QA在车间员工眼里没有威信;想想怎么建立个人威信吧?换成别人他可能会自已就改了;
第5个问题:车间环境问题,我怎么也想不到是车间来维护,需要车间改进吗?设备工程与生产部门是同一部门吗?
第6个问题:如果车间已经纠正,当然应该不报告。但是QA你自已要记录,经过几次之后再与车间领导沟通,不能完全依赖QA来发现问题;
第7个问题:变更之后,记得签名就好,不是原则性问题。但是要明确漏签的责任和处理方式;
第8个问题:职权不明确;QA只会把工艺员的验证结果往上提报,由质量授权人负责衡量放行与否,QA有什么为难?

以上个人建议

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yeshu123171  赞,谢谢你的建议。  详情 回复 发表于 2019-1-5 15:09
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发表于 2019-1-7 20:46:40 | 显示全部楼层
各个车间大拿许多都是关系,人家都比你QA挣得多,qa换了多少茬了,人家还在我行我素,就靠经验,人家说,我干了十几年了,你算个啥!最近在看车间的批生产记录,一大堆问题,瓶装记录写的是检查铝塑包装机,内包和外包物料平衡用片或者粒计算的!!我们都是小喽喽!一切听领导,出了事情有领导担着!管球!
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发表于 2019-1-5 12:44:24 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-1-5 11:02:16 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2019-1-5 11:05:13 | 显示全部楼层

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yanglao_5  QA的职责还是以方为主,园的工作应该有QA经理来做  详情 回复 发表于 2019-1-5 11:07
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药徒
发表于 2019-1-5 11:07:04 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-1-5 11:13:16 | 显示全部楼层
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发表于 2019-1-5 11:20:44 | 显示全部楼层
呵呵,那你们看看研发质量体系下的QA如何憋屈的活着? 生产上不管听不听至少还是把QA当成存在的,研发上是彻底把QA当成了后勤或内勤,他们认为QA与研发的项目丝毫无关...项目中的各种合规问题,压根就想不起来还有QA

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yeshu123171  那就是研发设计有问题  详情 回复 发表于 2019-1-5 11:23
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 楼主| 发表于 2019-1-5 11:23:56 | 显示全部楼层
心清如水 发表于 2019-1-5 11:20
呵呵,那你们看看研发质量体系下的QA如何憋屈的活着? 生产上不管听不听至少还是把QA当成存在的,研发上是 ...

那就是研发设计有问题
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药徒
发表于 2019-1-5 11:31:03 | 显示全部楼层
朱晓峰 发表于 2019-1-5 11:23
现场QA在车间坚持原则,结果QA经理圆了。往后车间人员随时随地怼你一句:你们领导都认了你还在这里装什么 ...

那要看你的领导水平了,有些风险小的不是不可以放,但第一要尽量不放,即使是风险小的只要能卡住的一定要卡住,第二要放也要车间体会到很难放,让他们明白放是QA出于大局考虑,是他们求着放的,QA是承担了风险的,如果车间没有态度;老总来了也不能放

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hy394611208  哎,别提了,老总一个电话,质量部经理或质量部长领导就屁颠屁颠的没原则了,毕竟仕途比原则重要,一句话不能耽误生产,先放了在说。。。。。  详情 回复 发表于 2019-1-5 15:37
yeshu123171  呵呵,想的比较周到  详情 回复 发表于 2019-1-5 13:09
yeshu123171  呵呵,想的比较周到  详情 回复 发表于 2019-1-5 13:09
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发表于 2019-1-5 12:27:07 | 显示全部楼层
做不好的 是能力问题,做不了的是基础条件问题,
做不好的,可以大家努力往好里做,千万别摆架子扯皮,这样只会让事情更难做,但是说的轻松啊。关键还是看领导能力和员工素质了。
做不了的,可以一层一层的改进,老板真的想做事,还是会同意改进的,如果不同意就等着cfda来吧,他们可是要出场费的哦。

以上是我站着说的,因为站着说话腰不疼。
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发表于 2019-1-5 12:37:18 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-1-5 12:42:37 | 显示全部楼层
QA的作用主要还是监督与指导自己和其他部门人员执行现有SOP,工作过程沟通与说话方式很重要,对于不配合的其他部门负责人你只有想自己领导反映喽

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冷血无情  绝我后路 鲜花鸡蛋么得了。。。卧槽。。。  发表于 2019-1-6 08:00
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发表于 2019-1-5 12:51:11 | 显示全部楼层
QA是起监督作用,发现问题。至于解决问题这个环节在还不能很上手的情况下还是交给车间主任和自己的顶头领导来解决。QA自己讲话首先不能让员工其逆反心理。不然会起反作用。
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 楼主| 发表于 2019-1-5 13:09:14 | 显示全部楼层
yanglao_5 发表于 2019-1-5 11:31
那要看你的领导水平了,有些风险小的不是不可以放,但第一要尽量不放,即使是风险小的只要能卡住的一定要 ...

呵呵,想的比较周到
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 楼主| 发表于 2019-1-5 13:09:15 | 显示全部楼层
yanglao_5 发表于 2019-1-5 11:31
那要看你的领导水平了,有些风险小的不是不可以放,但第一要尽量不放,即使是风险小的只要能卡住的一定要 ...

呵呵,想的比较周到
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发表于 2019-1-5 13:42:50 | 显示全部楼层
本帖最后由 百万个为什么 于 2019-1-5 13:45 编辑

我作为生产体系下回答你的问题:公司运行还是GMP,讲究的是风险控制。并不是一板一眼。
掐死SOP或制度,是不科学的。制度也是人定的。
关键是风险是否可控。不可控是必须杜绝的。公司如果一意孤行,你作为QA可以采取任何措施,以防止造成对社会和大众伤害。
如果你做不到,为什么要去做QA。

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yeshu123171  嗯,能做QA的都不是一般人  详情 回复 发表于 2019-1-5 13:59
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 楼主| 发表于 2019-1-5 13:59:44 | 显示全部楼层
百万个为什么 发表于 2019-1-5 13:42
我作为生产体系下回答你的问题:公司运行还是GMP,讲究的是风险控制。并不是一板一眼。
掐死SOP或制度,是 ...

嗯,能做QA的都不是一般人
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发表于 2019-1-5 14:48:34 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2019-1-5 14:50:32 | 显示全部楼层
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