QA与车间发生以下问题？各位怎么解决？

广东曹申国

8个问题，做为一名QA应分得清问题主次，这也是企业内部质量管理人员的专业技能的问题了。
第1个问题：原辅料没有报告单，要确认是不是有极大风险，同时会给车间无尘室带来污染，如果是，那么坚持你的立场；
第2个问题：操作工不按照SOP来，如果你不能确认他的危害性之前，还是请教一下车间领导，从专业角度讨论这样做的后果和风险；如果不确定，请示上级关于这样做的风险是否可控；不然盲目的放任或坚持都会被车间人员看不起；
第3个问题：着重点在于沟通，员工知道清洁不彻底可能带来的后果，只是存有侥幸心理而已。
第4个问题：个人认为是QA在车间员工眼里没有威信；想想怎么建立个人威信吧？换成别人他可能会自已就改了；
第5个问题：车间环境问题，我怎么也想不到是车间来维护，需要车间改进吗？设备工程与生产部门是同一部门吗？
第6个问题：如果车间已经纠正，当然应该不报告。但是QA你自已要记录，经过几次之后再与车间领导沟通，不能完全依赖QA来发现问题；
第7个问题：变更之后，记得签名就好，不是原则性问题。但是要明确漏签的责任和处理方式；
第8个问题：职权不明确；QA只会把工艺员的验证结果往上提报，由质量授权人负责衡量放行与否，QA有什么为难？

以上个人建议

亮丽一馨

太多的无奈啊

lujiangyuan1986

一个合格的QA应该有大局观，知道什么是重点，如果只会对些鸡毛蒜皮的事情抓住不放，肯定到处招人烦，吃力不讨好。

yeshu123171

广东曹申国 发表于 2019-1-5 14:57
8个问题，做为一名QA应分得清问题主次，这也是企业内部质量管理人员的专业技能的问题了。
第1个问题：原辅 ...

赞，谢谢你的建议。

层云

1、原辅料进车间，没有报告单，车间要进，QA不让进，这就是矛盾，QA在与车间对抗。（如果你们质量部领导同意了，你同意吗） 
答：如果领导放行，QA可以不管。问题是跟着这样的领导也是无语了，现在还有这样的质量领导吗？
2、车间员工操作，不完全按照SOP来，自己凭着感觉干，这又是分歧，QA要与员工沟通。（你通常会怎么说，效果怎么样）
答：先弄清楚目前的操作是谁教的，如果另有其人再追溯；如果擅自更改，弄清为什么这样做，风险与责任讲清楚，然后上报车间领导处理；  
3、清场检查，车间员工想赶紧请完场下班，QA需要认真、全面的检查，很多时候员工都清偿不彻底，怎么办，有的员工素质比较低，你让他清场他就糊弄你，找各种原因，QA要和班组对话。（你会让他们重新清场吗）
答：告诉班组长清场不到位的地方，清场合格再签字。如果经常这样，建议质量部对话车间主任，加强管理，由车间管理人员把好清场第一关，认为合格了再找QA检查。
……

问题总会有的，方法比问题多。其实QA好做不好做，就看公司对GMP和产品质量的重视程度。一个只关心成本不关心质量与规范的企业，再优秀的QA也做不好。

hy394611208

yanglao_5 发表于 2019-1-5 11:31
那要看你的领导水平了，有些风险小的不是不可以放，但第一要尽量不放，即使是风险小的只要能卡住的一定要 ...

哎，别提了，老总一个电话，质量部经理或质量部长领导就屁颠屁颠的没原则了，毕竟仕途比原则重要，一句话不能耽误生产，先放了在说。。。。。

yeshu123171

hy394611208 发表于 2019-1-5 15:37
哎，别提了，老总一个电话，质量部经理或质量部长领导就屁颠屁颠的没原则了，毕竟仕途比原则重要，一句话 ...

赞同，老板考虑成本的问题经常让质量人放行，但拿到老板让其签字，他又不签字

星火.

lujiangyuan1986 发表于 2019-1-5 15:00
一个合格的QA应该有大局观，知道什么是重点，如果只会对些鸡毛蒜皮的事情抓住不放，肯定到处招人烦，吃力不 ...

你一定不是现场QA吧

zq2008fish

搬法律法规，要完善质量管理制度文件，确保生产过程可控！

元好问

看问题，猜测阁下应该是QA
第一个问题：我认为不是车间与QA之间的对抗，反而是仓管人员的问题，原辅料能不能进车间，要看QA有没有放行，没有放行，车间要也不能给，如果是生产等着使用，也要看物料的用途，直接解除药品还是非关键物料，必要时需要风险评估，当然物料有放行，Qa就不要没事找事了。
第二个问题：操作是不是按照sop规定操作，同样要经过评估，如果是设计产品工艺的，不按工艺操作，肯定不行，直接打死吧，如果是类似于“出厂先迈左脚还是右脚”这种操作的规定，那就没有必要纠结了。
第三个问题：清场不彻底，不给合格证，直到合格为止，不用费那么多口舌。
第四个问题：QA进行文件填写培训，明知故犯，错不悔改，直接打死吧
第五个问题：环境不合格，车间重新清洁，没什么好讲的
第六个问题：QA再去学习下偏差的定义吧
第七个问题：变更还需要再培训，明确时间，把规矩先定好
第八个问题：这个验证跟第二天要生产的产品有没有关系？从你说的，看不出来，做的是什么验证？
不要太GMP（教条），适当正站在对方的角度上去考虑问题，可能会有更多收获。

yeshu123171

元好问 发表于 2019-1-5 17:25
看问题，猜测阁下应该是QA
第一个问题：我认为不是车间与QA之间的对抗，反而是仓管人员的问题，原辅料能不 ...

不好意思，你还真猜错了，目前副总

handsomelee

主要是看在哪个公司

jxnu2006

yeshu123171 发表于 2019-1-5 17:33
不好意思，你还真猜错了，目前副总

如果是质量副总就赶紧跑吧，问这种问题说明你没管好或者没能力掌控质量体系

元好问

yeshu123171 发表于 2019-1-5 17:33
不好意思，你还真猜错了，目前副总

哦，不关你是质量副总也好，生产副总也好，都先做个自我批评、自我检讨吧

stupid22273

我就好奇第一个问题，你们原辅料放行是以报告单？

yeshu123171

元好问 发表于 2019-1-6 08:32
哦，不关你是质量副总也好，生产副总也好，都先做个自我批评、自我检讨吧

都不是，采购副总

yeshu123171

蒲公英微信？

丹03853fe5

本人做过online QA，其实生产和对应的online目标是一致的，QA 不能只说行，或者不行，要在发现问题的同时参与解决，提供培训或者支持。该坚持的还是要坚持，同时要说明坚持的理由

小小虫

QA首先是个监督者，最好能做个参与者，但不应该是个管理者。

黑小麦

   感觉现在好多国内制药企业报太多希望寄托于QA了，特别是现场QA，本来应该是生产车间应该进行管控的，结果都全部抛给QA。其实一切的源头都在公司领导层，看公司领导如何定位公司的质量管理，不重视质量管理，QA就只能像楼主说的那样“苟且”的挣工资了！