蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

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【梅特勒-托利多杯】一个发自基层QA的心声,2018年这一年

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发表于 2019-1-7 08:32:30 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 蒲公英一飞 于 2019-1-7 08:38 编辑

   2018年是公司发展壮大的一年。作为公司一员,秉承“严谨、勤奋、求实、创新”的企业精神,遵循“有序、严格、高效”的管理要求,在领导大力支持和同事们的密切配合下,我参加了公司质量标准和GMP管理文件的全面修订工作,确立了文件的基本格式,奠定了GMP软件系统的基础;我参加了GMP内审预审,进行了内审小组工作的组织和成员的培训,对审核部门提出整改意见,同时按照职务条例要求,完成了质量管理的日常工作,我还积极参与企业文化建设,宣传 GMP,普及药品卫生知识,树立部门整体形象。
   作为QA,在日常工作中,我本着高度负责的精神,按照GMP要求和公司各项规章制度办事,认真、细致、周到、及时、准确,做到案头精心、巡查耐心、沟通诚心、待人热心,对监督生产、保证药品质量、推动GMP的全面实施起到了积极作用。其主要工作如下:
1、全面修订生产质量管理文件,完善提高GMP水平
    生产质量管理文件是GMP认证的重要组成部分,反映了企业整体管理水平,是药品质量可靠性的依据。随着公司壮大发展和硬件设施不断完善,原有文件系统越来越不能满足生产和质量管理的需要。根据安排,我担任了全面修订管理文件的重任。新春伊始,在部门经理指导和质检QC配合下,我率先对公司的成品、、包装材料、质量标准进行了增补修订。制定了美观实用的文件格式,表头、正文字体、段落重新设计编排,采用了2015版《中国药典》标准,另外根据实际需要,增加了原辅料、包材的生产商、供应商等内容。新版《质量标准》的修订实施,对进一步健全质量保证体系、提高产品质量起到良好的促进作用
   五月份,我又着手质量管理文件的新订、修订,以文件管理为起点,确立了分类、起草的原则及编码、批准、发放、复制、销毁的管理方法,制定了各类文件电子版的标准格式,形成了公司质量管理文件醒目稳重、层次分明的特点。九月底,根据安排,对照GMP认证标准,我和文件编定小组的其他同事一道,开始了生产标准管理规程SMP的修订。从厂房设施、物料、卫生、验证、生产管理等GMP要素入手,删繁去冗,去粗取精,文件面貌焕然一新。
文件是GMP认证与设施设备硬件并驾齐驱的项目,文件水平的高低是公司管理水平的体现。修订文件是一项艰苦细致的脑力工作,要求制定人具有扎实的理论基础和丰富的实践经验,熟悉生产、检验操作过程,能把GMP原则与实际相结合,融会贯通。制定人应具备一定文字功底和计算机水平,表述清楚,操作灵活。担负着这项任务,我深感责任重大,不能懈怠,关键段落字词反复推敲,经常删改五、六次以上。全年仅文件修订文字工作量就超过60万字。
已批准的修订文件格式,我还通过计算机网络共享或电子邮件的方式,为其他使用部门提供方便。对同事的疑难问题,我有求必应,较好地发扬了团队合作精神。
2、尽职尽责,完成各项质量保证工作
   年初几个月,我一直担任着审核生产计划、发放生产记录和凭单的任务。审核过程中,我不怕麻烦,总是逐项核对,及时纠正偏差。根据计划单,我在QA电脑中建立了登记表,产品批号及所用原料来源,一目了然。另外,我还编写了7000余字的药品卫生学教材,对车间和维修人员进行了培训,取得圆满效果,为提高操作人员水平、保证药品卫生质量、促进GMP实施打下良好基础。
  通过一年的工作,我深刻体会到:质量保证的作用在药品生产质量控制过程中举足轻重,许多工作看似单调乏味,琐碎零散,却责任重大。保证药品质量、消灭差错风险、防止混淆、建立高质量的质保体系不是漂亮的口号,而需要脚踏实地地工作。一名称职的QA人员,要把不断完善提高GMP监督管理水平作为自己的最高追求。不仅应具备丰富的知识、灵活的头脑、敏锐的洞察力、良好的沟通能力,还要充满强烈的责任心和高昂的工作热情,能按照GMP要求实施各要素的全方位管理,综合素质必须过硬。
3、参加GMP内审预审,为质量体系满足GMP要求创造条件
  内审是政府部门对制药行业加强管理的措施,是企业GMP建设的重要方面。九月,我以企业内审员的身份参加了内审预审,并在三个小组中担任了组长。我以GMP要求为标准,对成员进行了培训。在内审过程中,本着实事求是的原则,既对审核部门做出的努力予以肯定,又对其不符合项提出了整改意见。通过内审,加强了与其他部门的横向交流,深化了GMP条款理解认识,提高了实施GMP的自觉性。
   总之,2018年我在质量管理方面做了一些工作,这些都离不开各级领导的信任支持和同事的大力配合,在此深表感谢。公司是一个求实、创新、团结的集体,全体员工苦干实干加巧干的精神在创造着一个又一个骄人的业绩。作为一名公司在职人员,为人类健康事业工作,我感到无比自豪!

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药徒
发表于 2019-1-7 08:56:03 | 显示全部楼层
这明显是年终总结
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药徒
发表于 2019-1-7 09:35:52 | 显示全部楼层
此总结不走心,只走钱
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药徒
发表于 2019-1-7 08:53:20 | 显示全部楼层
心灵鸡汤?

点评

myreebok  年终总结啊  详情 回复 发表于 2019-1-7 09:15
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药徒
发表于 2019-1-7 08:58:53 | 显示全部楼层
总结很好,今年加薪升职
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药徒
发表于 2019-1-7 09:05:55 | 显示全部楼层
60万字,真正修改的有多少文字量

点评

熔岩巨人  这个不重要 重要的是本来就有60w字呀  详情 回复 发表于 2019-1-7 09:14
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药徒
发表于 2019-1-7 09:14:07 | 显示全部楼层
dingkaiwang 发表于 2019-1-7 09:05
60万字,真正修改的有多少文字量

这个不重要  重要的是本来就有60w字呀
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药徒
发表于 2019-1-7 09:15:04 | 显示全部楼层

年终总结啊
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药徒
发表于 2019-1-7 09:22:44 | 显示全部楼层
总结的很到位
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药徒
发表于 2019-1-7 09:34:58 | 显示全部楼层
总结的非常好  楼主把你编写的教材也分享一下  学习一下哦
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发表于 2019-1-7 09:37:45 | 显示全部楼层
高手,高手,这是高手。。。。
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药徒
发表于 2019-1-7 10:26:58 | 显示全部楼层
看完以后,脸红心跳,低头看地,嘴里一直在嘟囔:“齿,吾齿,无齿。。。”。。。
GMP的001号文件居然还要作者来重订。。。这质量体系。。。
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发表于 2019-1-7 10:55:24 | 显示全部楼层
bucuo bucuo xuexixuexi
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药徒
发表于 2019-1-7 10:56:19 | 显示全部楼层
老板说了,喊口号是不行滴
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发表于 2019-1-7 11:26:08 | 显示全部楼层
全年仅文件修订文字工作量就超过60万字?怎么统计的?我估计不止这个数,至少60斤验证报告,我这个绝对可以量化。
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药徒
发表于 2019-1-7 12:59:20 | 显示全部楼层
年终总结素材
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药徒
发表于 2019-1-7 13:10:39 | 显示全部楼层
年度总结模板
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药徒
发表于 2019-1-8 13:11:25 | 显示全部楼层
数据太少
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药徒
发表于 2019-1-8 13:29:15 | 显示全部楼层
感谢分享
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发表于 2019-1-8 14:03:14 | 显示全部楼层
感谢分享~~
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