纯化水系统OQ的问题

小海@

做OQ的时候需要对水的哪些指标做测试啊？做完之后领导说缺项，没有水指标的测试，给了一个验证指南上面的一个截图，大意是说在PQ之前，有一个三天的取样检测，来保证PQ的正常，但是没有说明需要检测什么……只知道预处理，RO后和最终产水需要取样，有大神知道做哪些吗？全检吗？

准圣级药老

OQ是运行确认，应该是一个对系统参数例如压力以及流量的确认，系统喷淋效果、钝化效果、回水流速的确认。你在运行确认的时候取样做全检，你做PQ的时候干什么？OQ阶段比较重要的是对纯化水自控系统的测试以及SOP中需要规定的参数的检查。我认为OQ阶段没有必要进行取样全检。

Russell-Cao

看2010版药品GMP指南：厂房与设备 里的水系统说的很明确的，三个阶段，运行确认一个阶段，性能确认两阶段。当然运行确认也包括上面老哥所说的，同时还要有些中控的监测（其主要目的是监测反渗透膜前的进水，保护反渗透膜），像检测多介质过滤器后的SDI，浊度；活性炭过滤器后的余氯；软化器后的硬度啥的；

剑魔

做这些是不是可以

Manson1

我理解的OQ主要确认设备运行系统运行参数与操作文件（草案）一致，进而确认操作文件最终版；以及各参数满足要求，如压力、流量、喷淋效果、流速等。
在PQ之前，有一个三天的取样检测，来保证PQ的正常。
我再理解一下：
如果PQ之前，按PQ的检测项目和取样点及频率进行取样检测，也不能保证PQ就是一定合格的。
写在方案里，难免会被问到，既然OQ合格，为什么要等3天再做PQ？系统稳定性也靠不住这三天的结果吧？该不是留三天编记录吧？

小海@

制药初学者 发表于 2019-1-8 10:13
OQ是运行确认，应该是一个对系统参数例如压力以及流量的确认，系统喷淋效果、钝化效果、回水流速的确认。你 ...

我也觉得不应该全检……是不是检检硬度，浊度，余氯，ph，电导率，toc就可以了啊？

小海@

Manson1 发表于 2019-1-8 10:57
我理解的OQ主要确认设备运行系统运行参数与操作文件（草案）一致，进而确认操作文件最终版；以及各参数满足 ...

提前取就是走个保险，但是GMP里面好像也是有规定的

小海@

zhangyahua 发表于 2019-1-8 10:22
看2010版药品GMP指南：厂房与设备 里的水系统说的很明确的，三个阶段，运行确认一个阶段，性能确认两阶段。 ...

谢谢，我再去查查

小海@

剑魔 发表于 2019-1-8 10:32
做这些是不是可以

谢谢谢谢谢谢谢谢

Manson1

小海@ 发表于 2019-1-8 11:12
我也觉得不应该全检……是不是检检硬度，浊度，余氯，ph，电导率，toc就可以了啊？

这些都可以放在性能里面，前面几个项目主要针对预处理，后面针对制备。那就把这些先拿出来放在OQ做3天，PQ就不做预处理这块了。

北重楼

这个PQ之前三天水质确认属于PQ之前预确认，一般会坐在OQ中

北重楼

这个PQ之前三天水质确认属于PQ之前预确认，一般会坐在OQ中