验证的一些问题

Hannes

关于设备验证方案起草存在一些疑问：
1.新购设备的IQ/OQ由哪个部门起草方案车间？工程部？还是供应商？
2.利旧设备的IQ/OQ由哪个部门起草方案车间？工程部？

设备PQ一般和工艺验证一起进行，方案由QA起草？还是车间起草？根据我们厂的情况，QA不如车间熟悉工艺，一般车间起草PQ和工艺验证，那方案执行过程中的数据收集是不是应该由QA进行？
毕竟操作人员的工作素质不算高，验证数据完全由操作人员进行的话，感觉存在一定的不可靠性

仅代表个人意见，不足之处希望大家一起指点讨论

Jackon

验证方案的起草应该是由内部的SOP来规定，按照SOP规定来就可以了。
数据的产生是谁执行谁填写，不是什么事情都是QA来做的，不要越俎代庖了。
操作人员是需要经过资格认定的，你凭什么不相信他们的数据完整性，验证的数据不相信，难道生产的核心数据你也不相信？
所以最后一个观点，我是完全不能同意的。

Jackon

验证方案的起草应该是由内部的SOP来规定，按照SOP规定来就可以了。
数据的产生是谁执行谁填写，不是什么事情都是QA来做的，不要越俎代庖了。
操作人员是需要经过资格认定的，你凭什么不相信他们的数据完整性，验证的数据不相信，难道生产的核心数据你也不相信？
所以最后一个观点，我是完全不能同意的。

jedi271

设备验证是你们自己文件规定的，有的是工程部、质量部或者生产部，或者验证部，具体看你们职责划分。
新购设备是看你们公司采购包含供应商验证吗？现在一般DQ/IQ/OQ都包含在内的，这些是需要你们公司审核批准的，PQ一般自己公司做，当然，如果你们合同里不包含DQ/IQ/OQ，那就按文件规定做。
现在很多企业都是那个部门的设备和工艺，就哪个部门负责验证，验证部门负责审核和指导。我觉得这个模式挺不错的。。。

xiana100

不相信操作工 你可以自己跟着记

Hannes

Jackon 发表于 2019-1-9 11:13
验证方案的起草应该是由内部的SOP来规定，按照SOP规定来就可以了。
数据的产生是谁执行谁填写，不是什么事 ...

关键我们厂的QA什么方面都不能指导其他部门进行操作，所以所有的方案起草都推给使用部门。。QA只负责审核。。存在内部矛盾。。。

熔岩巨人

Jackon 发表于 2019-1-9 11:13
验证方案的起草应该是由内部的SOP来规定，按照SOP规定来就可以了。
数据的产生是谁执行谁填写，不是什么事 ...

同意楼上意见

北重楼

这个看公司文件规定吧

Jackon

Hannes 发表于 2019-1-9 11:33
关键我们厂的QA什么方面都不能指导其他部门进行操作，所以所有的方案起草都推给使用部门。。QA只负责审核 ...

SOP都规定好了，还需要指导什么？专业技术水平 QA肯定是没有他们厉害的。
职责都定义好，大家按照这个做就可以了。如果大家认为SOP不好，可以商量修改SOP

国翔医药成功

我们SOP规定的是：
1.新购设备、利旧设备的IQ/OQ均由工程部起草方案；
2.设备PQ和工艺验证由具体使用车间起草,QA审核；

Empty丶

看你们公司验证管理文件怎么规定的撒，该谁就谁

jxnu2006

唉！又一质量体系混乱的

被诅咒的旋律

一个人能完成的事要那么多人干嘛

四叶草阳阳

这个要看管理规程里面规定的，我们是工程部负责设备方面的，生产部负责清洁和工艺，QA审核

Hannes

jxnu2006 发表于 2019-1-9 14:47
唉！又一质量体系混乱的

嗯…我就是觉得很混乱…没有清晰明确的流程规定

Hannes

被诅咒的旋律 发表于 2019-1-9 15:02
一个人能完成的事要那么多人干嘛

嗯…我就是觉得没有清晰明确的流程规定…很混乱…职责划分不明确

Hannes

jedi271 发表于 2019-1-9 14:13
设备验证是你们自己文件规定的，有的是工程部、质量部或者生产部，或者验证部，具体看你们职责划分。
新购 ...

相当于使用部门全部承包的意思是吧

应如是

公司的sop应该有规定，

我们工艺是生产部，设备是设备部

jedi271

Hannes 发表于 2019-1-9 15:13
相当于使用部门全部承包的意思是吧

嗯，可以这么说，各部门负责各部门的，验证负责审核和指导，QA负责审核和监督，执行得挺好的，也不会像以前验证的某些经验不足人员制定的方案可操作性差。。。

chemstar

如果操作人员做的验证数据你放心的话，那么每批产品生产的记录你放心吗？