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[已解决] 验证的一些问题

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发表于 2019-1-9 10:59:17 | 显示全部楼层 |阅读模式
关于设备验证方案起草存在一些疑问:
1.新购设备的IQ/OQ由哪个部门起草方案车间?工程部?还是供应商?
2.利旧设备的IQ/OQ由哪个部门起草方案车间?工程部?

设备PQ一般和工艺验证一起进行,方案由QA起草?还是车间起草?根据我们厂的情况,QA不如车间熟悉工艺,一般车间起草PQ和工艺验证,那方案执行过程中的数据收集是不是应该由QA进行?
毕竟操作人员的工作素质不算高,验证数据完全由操作人员进行的话,感觉存在一定的不可靠性

仅代表个人意见,不足之处希望大家一起指点讨论

最佳答案

Hannes 发表于 2019-1-9 11:33 关键我们厂的QA什么方面都不能指导其他部门进行操作,所以所有的方案起草都推给使用部门。。QA只负责审核 ... SOP都规定好了,还需要指导什么?专业技术水平 QA肯定是没有他们厉害的。 职责都定义好,大家按照这个做就可以了。如果大家认为SOP不好,可以商量修改SOP

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冷血无情  如果 只负责审核 那么 你管那么多干嘛 就看着审核就好了 剩下的矛盾 哪个草民能起义成功 去混个一官半职就好 你就不要操那份闲心了 这不是不负责任 是现在事情越来越多的真心话  发表于 2019-1-9 12:39
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药徒
发表于 2019-1-9 11:13:53 | 显示全部楼层
验证方案的起草应该是由内部的SOP来规定,按照SOP规定来就可以了。
数据的产生是谁执行谁填写,不是什么事情都是QA来做的,不要越俎代庖了。
操作人员是需要经过资格认定的,你凭什么不相信他们的数据完整性,验证的数据不相信,难道生产的核心数据你也不相信?
所以最后一个观点,我是完全不能同意的。

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linxiao118  同意观点  发表于 2019-1-9 12:46
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药徒
发表于 2019-1-9 11:13:57 | 显示全部楼层
验证方案的起草应该是由内部的SOP来规定,按照SOP规定来就可以了。
数据的产生是谁执行谁填写,不是什么事情都是QA来做的,不要越俎代庖了。
操作人员是需要经过资格认定的,你凭什么不相信他们的数据完整性,验证的数据不相信,难道生产的核心数据你也不相信?
所以最后一个观点,我是完全不能同意的。

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熔岩巨人  同意楼上意见  详情 回复 发表于 2019-1-9 11:38
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药徒
发表于 2019-1-9 14:13:44 | 显示全部楼层
设备验证是你们自己文件规定的,有的是工程部、质量部或者生产部,或者验证部,具体看你们职责划分。
新购设备是看你们公司采购包含供应商验证吗?现在一般DQ/IQ/OQ都包含在内的,这些是需要你们公司审核批准的,PQ一般自己公司做,当然,如果你们合同里不包含DQ/IQ/OQ,那就按文件规定做。
现在很多企业都是那个部门的设备和工艺,就哪个部门负责验证,验证部门负责审核和指导。我觉得这个模式挺不错的。。。
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药徒
发表于 2019-1-9 11:22:30 | 显示全部楼层
不相信操作工 你可以自己跟着记
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 楼主| 发表于 2019-1-9 11:33:24 | 显示全部楼层
Jackon 发表于 2019-1-9 11:13
验证方案的起草应该是由内部的SOP来规定,按照SOP规定来就可以了。
数据的产生是谁执行谁填写,不是什么事 ...

关键我们厂的QA什么方面都不能指导其他部门进行操作,所以所有的方案起草都推给使用部门。。QA只负责审核。。存在内部矛盾。。。

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Jackon  SOP都规定好了,还需要指导什么?专业技术水平 QA肯定是没有他们厉害的。 职责都定义好,大家按照这个做就可以了。如果大家认为SOP不好,可以商量修改SOP  详情 回复 发表于 2019-1-9 13:00
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药徒
发表于 2019-1-9 11:38:23 | 显示全部楼层
Jackon 发表于 2019-1-9 11:13
验证方案的起草应该是由内部的SOP来规定,按照SOP规定来就可以了。
数据的产生是谁执行谁填写,不是什么事 ...

同意楼上意见
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药生
发表于 2019-1-9 12:33:27 | 显示全部楼层
这个看公司文件规定吧
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药徒
发表于 2019-1-9 13:00:20 | 显示全部楼层
Hannes 发表于 2019-1-9 11:33
关键我们厂的QA什么方面都不能指导其他部门进行操作,所以所有的方案起草都推给使用部门。。QA只负责审核 ...

SOP都规定好了,还需要指导什么?专业技术水平 QA肯定是没有他们厉害的。
职责都定义好,大家按照这个做就可以了。如果大家认为SOP不好,可以商量修改SOP
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药徒
发表于 2019-1-9 13:38:48 | 显示全部楼层
我们SOP规定的是:
1.新购设备、利旧设备的IQ/OQ均由工程部起草方案;
2.设备PQ和工艺验证由具体使用车间起草,QA审核;
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药徒
发表于 2019-1-9 14:04:53 | 显示全部楼层
看你们公司验证管理文件怎么规定的撒,该谁就谁
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药徒
发表于 2019-1-9 14:47:09 来自手机 | 显示全部楼层
唉!又一质量体系混乱的
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药徒
发表于 2019-1-9 15:02:16 | 显示全部楼层
一个人能完成的事要那么多人干嘛
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发表于 2019-1-9 15:09:48 | 显示全部楼层
这个要看管理规程里面规定的,我们是工程部负责设备方面的,生产部负责清洁和工艺,QA审核
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 楼主| 发表于 2019-1-9 15:11:55 来自手机 | 显示全部楼层
jxnu2006 发表于 2019-1-9 14:47
唉!又一质量体系混乱的

嗯…我就是觉得很混乱…没有清晰明确的流程规定
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 楼主| 发表于 2019-1-9 15:12:33 来自手机 | 显示全部楼层
被诅咒的旋律 发表于 2019-1-9 15:02
一个人能完成的事要那么多人干嘛

嗯…我就是觉得没有清晰明确的流程规定…很混乱…职责划分不明确
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 楼主| 发表于 2019-1-9 15:13:43 来自手机 | 显示全部楼层
jedi271 发表于 2019-1-9 14:13
设备验证是你们自己文件规定的,有的是工程部、质量部或者生产部,或者验证部,具体看你们职责划分。
新购 ...

相当于使用部门全部承包的意思是吧

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jedi271  嗯,可以这么说,各部门负责各部门的,验证负责审核和指导,QA负责审核和监督,执行得挺好的,也不会像以前验证的某些经验不足人员制定的方案可操作性差。。。  详情 回复 发表于 2019-1-9 15:56
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药徒
发表于 2019-1-9 15:18:44 | 显示全部楼层
公司的sop应该有规定,

我们工艺是生产部,设备是设备部
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药徒
发表于 2019-1-9 15:56:59 | 显示全部楼层
Hannes 发表于 2019-1-9 15:13
相当于使用部门全部承包的意思是吧

嗯,可以这么说,各部门负责各部门的,验证负责审核和指导,QA负责审核和监督,执行得挺好的,也不会像以前验证的某些经验不足人员制定的方案可操作性差。。。
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发表于 2019-1-9 16:22:47 | 显示全部楼层
如果操作人员做的验证数据你放心的话,那么每批产品生产的记录你放心吗?
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