验证的一些问题

人重道远 · 发表于 2019-1-15 08:38:49

每个公司架构不一样，哪个部门做的都有

想春不思春 · 发表于 2019-1-15 11:51:33

不管是哪个部门起草验证方案，他都要有对应的能力和经验。

Hannes · 发表于 2019-1-15 12:48:44

太阳的1/4 发表于 2019-1-11 15:38
以前我们也这样，但现在改成验证QA起草了，很早以前好多认证检查人员一问起草人是干什么的，我们说是生产 ...

我也觉得有生产部门负责有点怪怪的。。退一步讲，生产部门的根本职责是保质保量完成生产任务，并不一定必须具备验证的能力

太阳的1/4 · 发表于 2019-1-15 15:42:56

Hannes 发表于 2019-1-15 12:48
我也觉得有生产部门负责有点怪怪的。。退一步讲，生产部门的根本职责是保质保量完成生产任务，并不一定必 ...

生产部门起草验证那得有专业的人啊，车间的福利得有多好，竟然把这种人才留在车间？生产部门这么优秀，企业老总知道吗？就拿一个在线清洗灭菌的设备的清洁验证来说明，你得协调验证仪等、还得懂计算机验证、你得用多种计算方法选出最小残留量，根据药品性质和毒理学知识选出最差条件的品种……还得跟QC沟通清洁方法验证……很繁琐的。

ALKTI · 发表于 2019-1-16 11:16:23

学习了

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