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[已解决] 原料药生产过程工艺参数改变

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药徒
发表于 2019-1-9 13:38:22 | 显示全部楼层 |阅读模式
原料药生产工艺控制参数、物料添加顺序进行优化变更,例:50-60℃变更为40-50℃,某两物料添加顺序发生变更,是否需重新进行清洁确认

最佳答案

呃, 愣了一下, 工艺验证需要。 清洁?物料性质没变化,就不需要
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药徒
发表于 2019-1-9 13:47:58 | 显示全部楼层
你这个弯转的有点急,我开个玩笑,我真的方向盘没抓住。

应该先考虑工艺变更的事,清洁,我估计不存在的!除非反应机理出现了本质变化
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发表于 2019-1-9 14:31:32 | 显示全部楼层
是这个工艺参数后会影响其中物料的物理状态吗,比如说粘度或粒度更大了?
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发表于 2019-1-9 15:08:23 | 显示全部楼层
呃,
愣了一下,
工艺验证需要。
清洁?物料性质没变化,就不需要
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发表于 2019-1-9 15:09:33 | 显示全部楼层
另外,
提个醒,
这个变更,需要上报
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药徒
发表于 2019-1-9 15:16:52 | 显示全部楼层
脑经急转弯
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药徒
发表于 2019-1-10 07:36:23 | 显示全部楼层
这个弯转的太急,你这个是工艺变化,还要去发补
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发表于 2019-1-10 10:18:04 | 显示全部楼层
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发表于 2019-1-12 15:14:35 | 显示全部楼层
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发表于 2019-1-12 15:15:18 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-1-13 10:28:57 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-1-13 10:42:24 | 显示全部楼层
你都改变投料顺序了,个别环节的反应温度也改了,这个属于关键工艺参数变更,应该先进行工艺验证,做稳定性符合要求后,上报CDE批准,否则继续按照这个工艺生产就是违法了,等待你的是收证和处罚。
至于说清洁验证,那只是九牛一毛,工艺验证都做了,清洁验证还不是随手的事嘛。
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药徒
发表于 2019-1-13 11:09:32 | 显示全部楼层
工艺变更,别擅自用,用了别有内部举报,你懂的
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药徒
 楼主| 发表于 2019-2-9 17:07:42 | 显示全部楼层
工艺验证、上报变更这些已经都进行完毕的~杂质对比分析也有的,没有新杂质的引入,所用设备、清洁方法无变化~
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发表于 2019-2-13 17:23:28 | 显示全部楼层
如果国家批准的工艺中没有对该参数和添加顺序进行规定,本着对用户负责的精神,要评估风险和开展工艺验证,清洁验证可以和工艺验证并行。
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