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[其它] 医疗器械与体外诊断试剂都生产,体系文件怎么建?

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发表于 2019-1-10 16:57:36 | 显示全部楼层 |阅读模式
请教各位大神
本公司生产医疗器械,生产过程中会用到一两种体外诊断试剂,公司就想自己生产这些试剂。
我想请教的是,如果是这样,我的体系文件按照ISO13485建一套可以吗,要在哪些文件中体现体外诊断试剂的管控呢?
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药徒
发表于 2019-1-10 16:58:35 | 显示全部楼层
公司自己用于生产的是原料,不是体外诊断试剂了吧?
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 楼主| 发表于 2019-1-10 16:59:51 | 显示全部楼层
jane523017 发表于 2019-1-10 16:58
公司自己用于生产的是原料,不是体外诊断试剂了吧?

是的,就是原料了。

点评

jane523017  那按照原料控制即可。按体外诊断试剂那可老麻烦了。  详情 回复 发表于 2019-1-10 17:05
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药徒
发表于 2019-1-10 17:05:23 | 显示全部楼层

那按照原料控制即可。按体外诊断试剂那可老麻烦了。
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药徒
发表于 2019-1-10 18:15:55 | 显示全部楼层
使用这些试剂的目的是?调试?还是检测?  内控是可以作为原料使用,如果是涉及出厂检或者性能确认方面。就得使用已注册产品。
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药徒
发表于 2019-1-11 10:08:41 | 显示全部楼层
你们这个产品注册时是咋弄的?原材料是啥?是IVD呢,还是IVD的原材料?意思就是说,如果是IVD原材料的话,那就是虽然说是直接购买的IVD,但可以说成是跟那家IVD厂家是OEM关系,现在你们取消了这个关系,想自己生产了。假如说注册是就是IVD的话,你们想自己生产,想通过不建立IVD体系,转成走设计变更的话,可能更麻烦。
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 楼主| 发表于 2019-1-11 16:00:21 | 显示全部楼层
QA-小步德 发表于 2019-1-10 18:15
使用这些试剂的目的是?调试?还是检测?  内控是可以作为原料使用,如果是涉及出厂检或者性能确认方面。就 ...

是这么个情况,我们公司现在正在弄产品注册,一应所需都在筹建。
目前仪器设备配套的有3类辅助:1、标本缓释液(基质) 2、标准品 3、校准品  ,标本缓释液(基质)拟打算备案,自生产。
所以就不知道这个体系要怎么建立才好,才能符合法规要求。
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 楼主| 发表于 2019-1-11 16:01:39 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2019-1-11 10:08
你们这个产品注册时是咋弄的?原材料是啥?是IVD呢,还是IVD的原材料?意思就是说,如果是IVD原材料的话, ...

是这么个情况,我们公司现在正在弄产品注册,主要生产的是质谱仪器,一应所需都在筹建。
目前仪器设备配套的有3类辅助:1、标本缓释液(基质) 2、标准品 3、校准品  ,标本缓释液(基质)拟打算备案,自生产。
所以就不知道这个体系要怎么建立才好,才能符合法规要求。
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