清洁验证

kc1711422001 · 发表于 2019-1-16 10:48:37

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请问
执行clean holding time验证时，其流程是用A方法进行清洁之后再进行检测
那如果进行clean holding time再验证时，可以用B方法进行清洁进行再验证吗？
另外进行clean holding time是否要先确定其清洁状态是否干净才可进行？如果是这样那么进行clean holding time是否要先进行其检验确认OK才可进行？

准圣级药老 · 发表于 2019-1-16 10:54:57

清洁验证不就是对你清洁方法的验证。再验证的时候怎么还改变清洁方法？改变清洁方法了就不是再验证了。

女巫Fighting · 发表于 2019-1-16 11:22:07

改变清洁方法就是重新验证了，关键还要在方案概述中说明目的，为什么要改，之后再进行验证

sunguoqing · 发表于 2019-1-16 11:39:49

刚清洗完的取样就是0小时的结果，必然要合格，不合格，清洁验证失败，洁净保留时间就不用做了。
洁净保留时间仅针对微生物污染问题，故只检验微生物项。
药厂中，可能有批间大清洗程序和批内小清洗之分，清洁验证时，要分开做。
批间大清洗程序，考虑的是不同产品的交叉污染，计算残留限度的批量比与批内小清洗程序引用的不同，故残留限度也不同。应分开验证。
一般批内小清洁程序清洗程度弱于批间大清洁程序，二你说的A和B就是这个意思。
所以你们要做的就是，补充B方法清洁验证。且要考虑连续多少批次后进行B方法清洁验证取样。

kc1711422001 · 发表于 2019-1-17 09:40:17

sunguoqing 发表于 2019-1-16 11:39
刚清洗完的取样就是0小时的结果，必然要合格，不合格，清洁验证失败，洁净保留时间就不用做了。
洁净保留 ...

所以就是说 B方法(批次清洁)的dirty holding time跟 clean holding time也要进行验证是这样吗

kc1711422001 · 发表于 2019-1-17 09:40:21

sunguoqing 发表于 2019-1-16 11:39
刚清洗完的取样就是0小时的结果，必然要合格，不合格，清洁验证失败，洁净保留时间就不用做了。
洁净保留 ...

所以就是说 B方法(批次清洁)的dirty holding time跟 clean holding time也要进行验证是这样吗

sunguoqing · 发表于 2019-2-15 10:45:47

kc1711422001 发表于 2019-1-17 09:40
所以就是说 B方法(批次清洁)的dirty holding time跟 clean holding time也要进行验证是这样吗

你批内的dirty holding time跟 clean holding time难道比批间的还长？不可能吧？执行一个最严的就行了

[已解决] 清洁验证

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