产品技术要求和出厂检验项目

T-mac · 发表于 2019-7-29 11:32:37

南瑞rui 发表于 2019-7-29 09:24
你好，我想问下，现在我们公司在审厂的时候被告知产品检验规程没有涵盖技术要求里面的全部检验项目。而我 ...

我看这样操作可不可以：写的检验规程要涵盖技术要求里面的全部检验项目，不分型式检验和和出厂检验的。2.不能检的，在检验规程里面也写，规定怎么检，自己不能检的，多久委托检一次

zwq8866 · 发表于 2019-7-30 09:52:36

目前GMP的漏洞很明显了。

南瑞rui · 发表于 2019-8-28 11:55:22

T-mac 发表于 2019-7-29 11:32
我看这样操作可不可以：写的检验规程要涵盖技术要求里面的全部检验项目，不分型式检验和和出厂检验的。2. ...

好的，谢谢

yhlzj99 · 发表于 2019-8-28 15:35:14

siyan306 发表于 2019-1-17 09:32
不用，我们也是根据国标制定的产品技术要求，像EMC那些是有源产品必检的，但是我们自己公司怎么做啊？出厂 ...

EMC很少能有能检验的，这项不是出厂检验必检。当影响EMC的产品技术出现变化时需要型检（工艺、原材料等变化）

wkz860815 · 发表于 2019-8-28 16:32:01

逝去的年华发表于 2019-1-19 09:54
先前我们就是这么做的，只在规程中列出了我们能检验的项目，但是在13485认证的时候，老师说这是缺项，要涵 ...

这样做就可以，检验项目要全部列出

hanxiansheng · 发表于 2019-8-30 14:24:30

总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）中明确的写了关于此事的解释：
成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。

sdwhsea · 发表于 2019-10-31 10:03:47

关于有源的器械，漏电流、接地电阻、耐压三项是出厂必须要检测的项目！

缇娜 · 发表于 2020-3-5 13:44:10

siyan306 发表于 2019-1-17 09:32
不用，我们也是根据国标制定的产品技术要求，像EMC那些是有源产品必检的，但是我们自己公司怎么做啊？出厂 ...

赞同此答案

西瓜qw4 · 发表于 2023-5-11 14:23:40

现在还有型式检验这一说吗？型式检验就是注册检验吗？技术要求里的检测项目必须全检，那么企业自身不能检测的是不是风险分析后定期委托检验就行？？

机智鼠 · 发表于 2024-9-10 13:03:19

标题：产品技术要求与出厂检验项目一致性问题

大家好，就您提出的关于产品出厂检验项目与产品技术要求一致性的问题，根据相关法规和指南，我进行如下专业解答：

1. 产品技术要求应涵盖所有安全、有效性及质量控制指标，为企业产品质量承诺服务。而出厂检验规程则主要聚焦于质量控制指标，以确保出厂产品符合强制性标准及注册要求。

2. 企业需基于产品技术要求、特性、生产工艺等因素确定各环节检验项目，并细化为检验规程，指导出厂检验与放行工作。

3. 在无法执行技术要求中某些项目的情况下，出厂检验可选取能够实施的指标进行质量控制，但应保证这些项目足以确保产品的安全性和有效性。

总之，制定合理的出厂检验规程是确保产品质量的关键步骤。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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