产品技术要求和出厂检验项目

T-mac

蒲友们好，请教下产品出厂检验项目必须和产品技术要求一致吗？因为产品技术要求是按照国标制定，委托第三方按照上面的指标进行检验，拿报告去注册，但是标准规定的有些项目我们公司自己检不了，出厂检验项目可以和技术要求不一样吗？就是从技术要求上面选能做的项目进行入库和出厂检验，请帮忙解答疑惑，谢谢大家！

逝去的年华

先前我们就是这么做的，只在规程中列出了我们能检验的项目，但是在13485认证的时候，老师说这是缺项，要涵盖技术要求里的全部检验项目，目前我们在规程里列出了全项目，其中对不能检验的定为第三方送检，一年一次和产品发生重大变更时送检。

T-mac

伶仃嘌呤 发表于 2019-1-16 17:24
我认为可以：五、产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中哪些项目需要出厂检验，不在 ...

看了这个，我也觉得可以，谢谢你。。

伶仃嘌呤

我认为可以：五、产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中哪些项目需要出厂检验，不在产品技术要求中规定。企业应当根据产品技术要求、产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定生产过程中各个环节的检验项目，最终以产品检验规程的形式予以细化和固化，用以指导企业的出厂检验和放行工作，确保出厂的产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
《总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知 食药监办械管〔2016〕22号》

Mr、不二

我们公司是产品技术要求写什么，出厂检验报告就需要检什么，检不了的项目如果影响安全性、有效性怎么办？这时候不检不合适吧

qq540202

不能，技术要求上分型式检验和出厂检验，型式检验在不换供应商的情况下可以不用做，但是出厂检验必须按照技术要求上的出厂检验做，如果做不到可以和检测所进行沟通，改技术要求出厂项目。

jidaifei

可以不一样，但是国标有规定出厂检验项目吗？有的话那些项目就就必须检，没有规定你们自己规定，但是跟产品有关的主要性能以及和安全相关的项目不能不检。

猥琐便便

楼上说的挺对

T-mac

Mr、不二 发表于 2019-1-16 17:17
我们公司是产品技术要求写什么，出厂检验报告就需要检什么，检不了的项目如果影响安全性、有效性怎么办？这 ...

是的，按照技术要求来试最稳妥的，但是我们的技术要求根据国标来定，上面的项目好多，有些项目公司真的做不了，所以才会有这个疑问，谢谢你。

T-mac

jidaifei 发表于 2019-1-16 17:22
可以不一样，但是国标有规定出厂检验项目吗？有的话那些项目就就必须检，没有规定你们自己规定，但是跟产品 ...

国标没有明确说明那些项目出厂检验是必须检的，就列了要求，不过有些项目我们公司真的检验不了，所以想着根据产品的特点来定出厂检验项目

T-mac

qq540202 发表于 2019-1-16 17:19
不能，技术要求上分型式检验和出厂检验，型式检验在不换供应商的情况下可以不用做，但是出厂检验必须按照技 ...

好的，谢谢

T-mac

猥琐便便 发表于 2019-1-16 17:31
楼上说的挺对

谢谢

siyan306

不用，我们也是根据国标制定的产品技术要求，像EMC那些是有源产品必检的，但是我们自己公司怎么做啊？出厂检验检的我们自己能检部分

T-mac

siyan306 发表于 2019-1-17 09:32
不用，我们也是根据国标制定的产品技术要求，像EMC那些是有源产品必检的，但是我们自己公司怎么做啊？出厂 ...

好的，谢谢，

zhanglihong6225

伶仃嘌呤 发表于 2019-1-16 17:24
我认为可以：五、产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中哪些项目需要出厂检验，不在 ...

专业!!

zhengjunzj

检不了的可以委托检验，但是应该按照自己和委托方的标准都全检

T-mac

zhengjunzj 发表于 2019-1-19 10:15
检不了的可以委托检验，但是应该按照自己和委托方的标准都全检

好的，谢谢

Ethel

对啊，技术要求很多我相信大多数厂家都做不了全检，EMC有几家能够自检的？

hu275813246

逝去的年华 发表于 2019-1-19 09:54
先前我们就是这么做的，只在规程中列出了我们能检验的项目，但是在13485认证的时候，老师说这是缺项，要涵 ...

我们公司也是这么制定的

T-mac

hu275813246 发表于 2019-1-24 10:27
我们公司也是这么制定的

好吧，我们现场检查的时候，老师没有提出来，我们在制度规程里面写自己不能检的项目，按规定时间委托检验