产品技术要求和出厂检验项目

T-mac · 发表于 2019-1-24 17:26:33

Ethel 发表于 2019-1-24 09:57
对啊，技术要求很多我相信大多数厂家都做不了全检，EMC有几家能够自检的？

确实是，有些项目公司内部真的没有那个技术去检验

hu275813246 · 发表于 2019-1-25 09:49:05

T-mac 发表于 2019-1-24 17:25
好吧，我们现场检查的时候，老师没有提出来，我们在制度规程里面写自己不能检的项目，按规定时间委托检验 ...

同理，我们是在技术部制定的检验规程中规定了，专门列出了不能检验的项目，并规定一个周期委托第三方进行测试

逝去的年华 · 发表于 2019-1-28 09:46:50

T-mac 发表于 2019-1-24 17:25
好吧，我们现场检查的时候，老师没有提出来，我们在制度规程里面写自己不能检的项目，按规定时间委托检验 ...

我们目前准备做CE认证，CE认证的老师说，省局检查这种方法是没有问题的，但是飞检里人家不认，除非你每批次都送检或者有些设备上百万你不买，那才算检不了，他说有些项目是属于原材料的性质，要求供方就行，我现在都不知道咋办了，有没有医疗器械经历过飞检的啊，这一块是怎么做的呢

逝去的年华 · 发表于 2019-1-28 09:48:26

hu275813246 发表于 2019-1-24 10:27
我们公司也是这么制定的

你们是医疗器械么，经历过飞检不，飞检里这种做法认不认可，我们做13485认证的时候老师认可，但现在准备做CE，老师不认可啊

风星 · 发表于 2019-1-28 10:15:48

产品出厂检验规程中规定的检验项目与该产品技术要求中规定的“性能指标”项目相比较，对于缺少项进行产品质量风险分析。

T-mac · 发表于 2019-2-14 11:10:49

风星发表于 2019-1-28 10:15
产品出厂检验规程中规定的检验项目与该产品技术要求中规定的“性能指标”项目相比较，对于缺少项进行产品质 ...

新年好，谢谢哦，的确是要进行风险分析

T-mac · 发表于 2019-2-14 11:11:23

逝去的年华发表于 2019-1-28 09:48
你们是医疗器械么，经历过飞检不，飞检里这种做法认不认可，我们做13485认证的时候老师认可，但现在准备 ...

还没经历过飞检呢，现在也是有点迷茫

T-mac · 发表于 2019-2-14 11:16:40

逝去的年华发表于 2019-1-28 09:46
我们目前准备做CE认证，CE认证的老师说，省局检查这种方法是没有问题的，但是飞检里人家不认，除非你每批 ...

我觉得也有不妥，设备上百万就算检不了，那几万的设备对有些公司来说也是贵的，也算是检不了，有些项目是属于原材料的性质，可以要求供方，但是如果几个原料配伍了，成品的性质变成什么样我们还是不知道，毕竟我们的技术要求针对的是成品

，你觉得呢？

aimi皮皮精灵 · 发表于 2019-2-14 17:19:10

EMC一般企业自己就没法检

oscarzhou · 发表于 2019-2-15 16:28:00

企业自己能做的，可以写到出厂检验里面来。不能做的项目，可以规定一下，进行周期送检，送外面有资质的单位来做。

T-mac · 发表于 2019-2-15 17:02:09

oscarzhou 发表于 2019-2-15 16:28
企业自己能做的，可以写到出厂检验里面来。不能做的项目，可以规定一下，进行周期送检，送外面有资质的单位 ...

嗯嗯，好的，谢谢

逝去的年华 · 发表于 2019-2-19 14:12:44

T-mac 发表于 2019-2-14 11:16
我觉得也有不妥，设备上百万就算检不了，那几万的设备对有些公司来说也是贵的，也算是检不了，有些项目是 ...

对啊，我现在都不知道咋改了，先按我们原来规定的进行，检不了的进行周期送检

T-mac · 发表于 2019-2-20 17:13:57

逝去的年华发表于 2019-2-19 14:12
对啊，我现在都不知道咋改了，先按我们原来规定的进行，检不了的进行周期送检

我们也是这样的

wangbighead · 发表于 2019-2-21 14:24:55

应该是自己检不了的，可以委托第三方来做

长谷深风 · 发表于 2019-3-20 12:54:34

谢谢楼主的贡献。好好学习下。

zwq8866 · 发表于 2019-7-27 11:55:23

电器安全和环境试验估计90%的企业都做不了这种出厂检验，但是如果不写进检验规程或者不做这些检验你就违反GMP58条的规定，这是严重不符合项，所以很麻烦。特别是一些有源医疗器械没有国标或者行标，注册时技术要求里面每个配件的标准都要对照相应的国标行标来定，否则就注册不过。到最后注册出来了检验做不到。
现在只能就一些做不了的做风险评估，规定在没有更换供应商或者原材料的情况下多少批产品送检一次，但是这只是个人的想法，不知道飞检时是否能行。

南瑞rui · 发表于 2019-7-29 09:24:46

qq540202 发表于 2019-1-16 17:19
不能，技术要求上分型式检验和出厂检验，型式检验在不换供应商的情况下可以不用做，但是出厂检验必须按照技 ...

你好，我想问下，现在我们公司在审厂的时候被告知产品检验规程没有涵盖技术要求里面的全部检验项目。而我们的技术要求里面也没有分型式检验和和出厂检验的，但在检验规程里面已经注明了，只不过没有没有具体列出项目名称。现在打算是把规程修改，把技术要求里面的检验项目，每一个都列出来。问题是现在怎样规定产品的型式检验和出厂检验？

在路上dlg · 发表于 2019-7-29 09:48:03

T-mac 发表于 2019-1-24 17:25
好吧，我们现场检查的时候，老师没有提出来，我们在制度规程里面写自己不能检的项目，按规定时间委托检验 ...

写在哪个规程成品检的吗

T-mac · 发表于 2019-7-29 11:26:07

zwq8866 发表于 2019-7-27 11:55
电器安全和环境试验估计90%的企业都做不了这种出厂检验，但是如果不写进检验规程或者不做这些检验你就违反G ...

其实我也是比较偏向这样的想法的，赞同

T-mac · 发表于 2019-7-29 11:26:54

在路上dlg 发表于 2019-7-29 09:48
写在哪个规程成品检的吗

写在技术部定的工艺规程或者检验规程

产品技术要求和出厂检验项目

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