【GMP】第一次，想说爱你不容易

liupharmacist

说明：本文属于作者原创，独家授权蒲公英论坛及巍信微信公众号首发。

本世纪初，1998版GMP开始强制推行，各药品生产企业必须分剂型限期通过，否则将被勒令停产，逐出行业。我记得2002年底是小容量注射剂的大限。于是，首次GMP认证开始紧张筹备。筹备过程，加班加点，辛苦自不必说。但也有苦中作乐的时候，现在想起来，有些事感觉傻得可以。兹选取其中几件事，以博一笑。
（一）环境监测：以彩钢板为主体的洁净厂房建好了，空调净化系统也已安装调试完毕。质量部领导说，做个环境监测吧。什么概念？还不清晰。第一次见到尘埃粒子计数器，还不会用。看着说明书，鼓捣半天，终于明白怎么操作，兴冲冲提着仪器进入了洁净区。根据房间大小确定好采集点，架好仪器开始采集数据。听着每一分钟响起的“呲啦呲啦”打印小票的声音，感觉还蛮有成就感的。这时，化验室主任看了一下数据：我靠，这不是达到万级标准（当时的洁净分级）了吗？咱们要的是十万级数据啊！不行，扑棱扑棱衣服，增加点粒子！行了，数据上去了。看看，当时就是这么傻。
（二）清洁验证：因为是若干品种共线生产，有几种设备是共用的。当时也是需要做清洁验证的，虽然还没有风险评估的概念。参考其他厂家的模版做好验证方案，一看，这又是擦拭法取样，又是淋洗水取样的，太麻烦。干脆直接“做数据”吧。配制一个浓度的对照溶液，液相色谱进样作为标准溶液（按最小日剂量的千分之一计算？），样品溶液基本就是走空白。那时工作站还没有审计追踪功能，系统时间也没有锁定，也不能锁定啊！要不然怎么改时间？那时还是手动进样，有时彻夜守在仪器旁边，想来也是够辛苦。就这样把清洁验证“造出来了”。现在想想，做法实在是简单粗暴，好在产品风险不大，而且易于清洁。否则真的是隐患重重，所谓无知者无畏呀！
（三）迎检培训：申报资料递交上去之后，兴奋不安地等待着专家的到来。专家临来之前，总经理亲自进行了迎检培训。他操着一口山东腔说：这个认证，啊，很重要，决定我们的生死存亡啊！你们一定要认真对待。专家说么就是么，不要争辩。不要乱说话，问啥说啥，不要展开；要啥拿啥，不要乱拿。比如说，人家问你，那个谁谁是做么的，你别乱说啊，说错了，就完了，就通不过了。
现在想想，这都是啥啊，但那时候是奉为圭臬的。
（四）专家来了：专家终于来了。公司级领导一律西装革履，全体员工一律崭新的工作服列队迎接。几辆轿车驶入厂区，全体鼓掌！目送专家进入会议室。此前，已有副总经理陪专家下榻当地最高级的酒店。首次会议结束，检查开始。所到之处，在岗员工诚惶诚恐，屏声静气。总经理全程跟随，听到谁的回答认为不合适，总经理立即使眼色，或直接下手拽走。三天的检查结束，当末次会议宣布有条件通过认证（牵涉一个激素类品种尚需整改后进一步核查）时，好多员工流下了眼泪，是激动，还是委屈，谁也不知道。
现在回想，第一次真的不容易。有的女员工天天泡在公司，老人小孩都无法照顾，当时工会还代表企业登门慰问。现在，2010年版GMP也已实施多年，GMP管理已经成为企业常态。新的理念，新的管理工具不断涌现，并应用于日常工作。风险管理、产品生命周期、数据管理、验证管理等等，当时认识肤浅的理念正在深入人心。时刻保持验证状态，已经成为业界共识，GMP每五年一认证的管理模式也将成为历史。回顾这一历程，确实比较艰难。套用一句老话：GMP,想说爱你不容易！
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大海

心血与泪水同在

清欢度

这段经历宝贵的很

xhw520lzz

这时，化验室主任看了一下数据：我靠，这不是达到万级标准（当时的洁净分级）了吗？咱们要的是十万级数据啊！不行，扑棱扑棱衣服，增加点粒子！行了，数据上去了。我理解错了？

wlj526

转眼十多年过去，感觉得象是在昨天

syhorchid

新的时代，新的理念。

tianqi614

好真实的经历啊

山顶洞人

xhw520lzz 发表于 2019-01-17 09:34
这时，化验室主任看了一下数据：我靠，这不是达到万级标准（当时的洁净分级）了吗？咱们要的是十万级数据啊！不行，扑棱扑棱衣服，增加点粒子！行了，数据上去了。我理解错了？

你没理解错，我那会在超净工作台下编数据，就这么干的。车间？一来没空伺候你，而来，万一不合格很烦的。我睡了一夜，半小时醒来摁一下机器，就够了！

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15219539972

山顶洞人 发表于 2019-1-17 18:43
你没理解错，我那会在超净工作台下编数据，就这么干的。车间？一来没空伺候你，而来，万一不合格很烦的。 ...

我们当年认证直接口服饮片车间的数据也是这么来的