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楼主: 九三
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[统计应用] [原创]持续工艺确认标准操作程序

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药徒
发表于 2019-1-22 15:55:13 | 显示全部楼层
word版本求分享,邮箱47112546@qq.com  十分感谢
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药生
发表于 2019-1-22 16:58:18 | 显示全部楼层
很好的文件!求分享word版本,邮箱540969829@qq.com,谢谢!

补充内容 (2019-1-23 09:15):
已收到word版本,真心感谢楼主!
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药徒
发表于 2019-1-22 18:34:51 | 显示全部楼层
感谢楼主分享,我的QQ邮箱94302079,非常感谢!
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大师
 楼主| 发表于 2019-1-22 22:55:36 | 显示全部楼层
以上6位蒲友,邮件已经发了,查收一下。
今晚听了谭宏宇老师讲的持续工艺确认的课,概念上有所理清,对于持续性工艺确认的认识,更有所明晰了,现在再看上面这个SOP,还是有不少欠缺的地方。
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药徒
发表于 2019-1-23 08:20:21 | 显示全部楼层
有点问题,修哈特控制图实际上并不要求数据绝对符合正态分布,但实际上并不是所有数据均可以用均值标准差控制图,有些要考虑c图

点评

您说有道理,有情况下,数据不是正态的,实际使用时也是可以做的,影响不大。而有些老师强调看直方图,而不是做正态性检验来判定正态与否。  详情 回复 发表于 2019-1-23 13:02
您说有道理,有情况下,数据不是正态的,实际使用时也是可以做的,影响不大。而有些老师强调看直方图,而不是做正态性检验来判定正态与否。  详情 回复 发表于 2019-1-23 13:02
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药徒
发表于 2019-1-23 08:34:09 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-1-23 08:45:57 | 显示全部楼层
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发表于 2019-1-23 08:57:44 | 显示全部楼层
感谢分享,劳请给我来一份,邮箱:695725608@qq.com
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发表于 2019-1-23 09:03:44 | 显示全部楼层
紧缺学习资料,请求分享:sadi1014@sina.com,非常感谢!
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大师
发表于 2019-1-23 09:24:52 | 显示全部楼层
除了变换部分  其他的都行
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药徒
发表于 2019-1-23 09:30:12 | 显示全部楼层
【泡泡】
楼主,这个持续工艺确认不错,有以下几点探讨一下:
1.这个文件适用于(国内大部分的药品):
1.1药品研发阶段没有“关键质量属性(CQA)和关键工艺参数(CPP)的确定”;
1.2没有设计空间的确认;
若有1.1与1.2,则不需要进行过程控制参数的制定。
2.做了持续工艺确认,还需要做工艺验证吗?
3.“过程控制参数的制定”:按理来说应该是内部控制参数的制定,否则改变了官方备案的工艺是需要“研究/验证/备案/报批”的。(同意吗?)

点评

特别谢谢和您交流一下。 1、这个文件适用于刚开始做的西药生产企业,中药制剂可以参考,试着用。控制范围可能需自己根据产品情况适当放宽一些。必竞重要的是先做起来为好。 2、没有具体做过研发,但关键的质量和工  详情 回复 发表于 2019-1-23 13:30
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药徒
发表于 2019-1-23 09:32:02 | 显示全部楼层
请教:通常在25批次以上(25批次以上的依据是什么呢?)

点评

25批次的要求,在质量工程师教材对于控制图的章节里有明确要求,在国标里也有要求。  详情 回复 发表于 2019-1-23 12:58
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发表于 2019-1-23 10:34:55 来自手机 | 显示全部楼层
可以分享下具体的过程吗,很有帮助,谢谢!邮箱420104002@qq.com
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药生
发表于 2019-1-23 11:21:39 | 显示全部楼层
学习了,最近也比较纠结这个怎么实施。最新Word版求分享下,邮箱28785601@qq.com,万分感谢!
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药徒
发表于 2019-1-23 11:42:06 | 显示全部楼层
楼主,我的邮箱是147362053@QQ.COM,谢谢分享,如果不错,我也可以将我们做的发给您

点评

太好了,也非常渴望,学习一下你们的,如果可以,发来我也好好学习一下。  详情 回复 发表于 2019-1-23 13:04
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药徒
发表于 2019-1-23 11:49:53 | 显示全部楼层
求分享,1029182051@qq.com,雪中送炭的好文章
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药生
发表于 2019-1-23 12:33:22 | 显示全部楼层
回复点赞,只为获取文件,多多学习,邮箱709672002@qq.com
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大师
 楼主| 发表于 2019-1-23 12:56:09 | 显示全部楼层
以上8位蒲友,邮件已经发了,查收一下。
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大师
 楼主| 发表于 2019-1-23 12:58:07 | 显示全部楼层
jianai70 发表于 2019-1-23 09:32
请教:通常在25批次以上(25批次以上的依据是什么呢?)

25批次的要求,在质量工程师教材对于控制图的章节里有明确要求,在国标里也有要求。

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质量工程师教材?能提供给我,我也想学习下  详情 回复 发表于 2019-1-24 10:17
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大师
 楼主| 发表于 2019-1-23 13:02:08 | 显示全部楼层
jaysun 发表于 2019-1-23 08:20
有点问题,修哈特控制图实际上并不要求数据绝对符合正态分布,但实际上并不是所有数据均可以用均值标准差控 ...

您说有道理,有情况下,数据不是正态的,实际使用时也是可以做的,影响不大。而有些老师强调看直方图,而不是做正态性检验来判定正态与否。
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