[原创]持续工艺确认标准操作程序

九三

jaysun 发表于 2019-1-23 08:20
有点问题，修哈特控制图实际上并不要求数据绝对符合正态分布，但实际上并不是所有数据均可以用均值标准差控 ...

您说有道理，有情况下，数据不是正态的，实际使用时也是可以做的，影响不大。而有些老师强调看直方图，而不是做正态性检验来判定正态与否。

九三

stgz001 发表于 2019-1-23 11:42
楼主，我的邮箱是,谢谢分享，如果不错，我也可以将我们做的发给您

太好了，也非常渴望，学习一下你们的，如果可以，发来我也好好学习一下。ahwjw970@126.com

高粱穗

求分享一下450673482@qq.com

九三

jianai70 发表于 2019-1-23 09:30
【泡泡】
楼主，这个持续工艺确认不错，有以下几点探讨一下：
1.这个文件适用于（国内大部分的药品）：

特别谢谢和您交流一下。
1、这个文件适用于刚开始做的西药生产企业，中药制剂可以参考，试着用。控制范围可能需自己根据产品情况适当放宽一些。必竞重要的是先做起来为好。
2、没有具体做过研发，但关键的质量和工艺参数，我理解研发时就应当做的，转移时，应当已经明确，且有数据支持的。
3、这个SOP里，的确没有涉及设计空间，持续性工艺确认最终应当是和设计空间所得到的范围去比较的，有没有超过，有没有不良的趋势。如同与控制上下限比较一样的。
4、如果有前面二点，我个人认为，还是需要进行过程控制参数的制定的，因为研发阶段给出的是一个分析用控制限，而在商业批生产线上生产，需要的是控制用的控制限，它涉及实际控制能力的问题，研发阶段做的批次的量和批次数，还是比较少的。
5、做了持续工艺确认，它是实时的；还是需要做工艺验证的，因为工艺验证，还包括变更、偏差等引起的需要做的工艺验证。实际上工艺验证是在人、机、料、法、环、测都处在相对稳定可控的状态下，能稳定生产出符合预期用途和注册要求产品的能力。那么，上面六个方面如要发生超出控制范围（或者说大于当初确定的标准差）的，则都可能要触发工艺验证的开始。
6、过程控制参数的制定，是应当在官方备案的参数范围要求之下的，不能随意改变的。好在，目前大多数上报备案的工艺参数都比较少，有空去做。其实，这就是，在研发设计时，设计空间应当做的比较大才好，利于今后生产控制。控制范围大，控制能力也相对容易大。
关于设计空间和实验设计的问题，我们近期正在学，欢迎加入我们的QQ群来学习。

风落天涯

谢谢发一份到我的邮箱403942227@qq.com

城里人hh

九三 发表于 2019-1-23 13:30
特别谢谢和您交流一下。
1、这个文件适用于刚开始做的西药生产企业，中药制剂可以参考，试着用。控制范 ...

QQ群发下哈楼主

九三

liufeng 发表于 2019-1-23 14:38
QQ群发下哈楼主

264834254

喜之郎

太好了！谢谢楼主分享！麻烦楼主分享下电子版，邮箱wxwgd@163.com。谢谢！

来自安卓APP客户端

飞行检查官

很好，很专业，562284877@qq.com，谢谢版主！

yuanzhi780617

楼主好东西，帮忙出一下word，328604502@qq.com

aknamtt

专业高手，谢谢分享！

jianai70

九三 发表于 2019-1-23 12:58
25批次的要求，在质量工程师教材对于控制图的章节里有明确要求，在国标里也有要求。

质量工程师教材？能提供给我，我也想学习下

あ火舞あ

是否需要添加趋势线，表明我的收率及质量是在上升或者下降，并将其关联起来分析。

athrunzalasama

版主，athrunzalasama@hotmail.com邮箱来一份。学习一下。

恪执

邮箱364767908@qq.com,多谢楼主

liyinling

24526459 QQ
谢谢楼主

云水风度

谢谢楼主分享！邮箱：549305627，谢谢！已点击专业度

bmbdd

多谢楼主 已点击专业认可 请发邮箱376398198@qq.com 谢谢

ceq518

按照提供的方法进行了某数据27批次统计，johnson转换后的LCL再转换，其值 远低于27批次数据中的最低数据，感觉按此方法（数据转换）计算的LCL没有实际控制作用，楼主帮忙分析下！

anqi1006

谢谢楼主分享