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楼主: 书虫QA315
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[已解决] 水浴灭菌柜腔体控制探头PT100更换是否做验证

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药徒
发表于 2019-1-30 14:41:01 | 显示全部楼层
楼上观点很正,更换探头不影响热分布。但换厂家的话,还得需要验证一下与现有控制系统兼不兼容。
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药徒
发表于 2019-1-30 15:09:22 | 显示全部楼层
我个人觉得没必要做,只要把探头与设备连接起来做一个校准就行了,如果校准不是现场校准就有问题啦。因为即使是送检校验合格并不能代表探头连接起来在设备上显示没有误差。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-30 16:19:17 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2019-1-30 10:47
过度解读条款是一种浪费,也是不负责任的。灭菌柜热分布与那些因素有关?至少与探头应当是没有关联,或者说 ...

做热分布主要是以状态确认为目的。评估换探头的影响,评估背景是:产品对灭菌要求既要保证Fo又要考虑灭菌最高温度对产品理化性质的影响。几个前提条件:①探头计量的方式。探头校验合格也有接受范围,±0.5℃,比如你探头121.00这个点校验显示121.10,按照内部计量管理,判定合格。但不会去调整补偿值纠正到121.00。这样换探头了如果温度探头显示值还是121.10,那判定基本无影响。如果显示121.30,校验也判定合格。但热分布会变化。②变更的探头是控制探头,摆放位置会影响设备热分布。   在这背景和前提条件下,所以觉得有必要进行热分布确认。主要也是受到计量方式的影响。
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药生
发表于 2019-1-30 16:45:01 | 显示全部楼层
做热分布主要是以状态确认为目的。评估换探头的影响,评估背景是:产品对灭菌要求既要保证Fo又要考虑灭菌最高温度对产品理化性质的影响。几个前提条件:①探头计量的方式。探头校验合格也有接受范围,±0.5℃,比如你探头121.00这个点校验显示121.10,按照内部计量管理,判定合格。但不会去调整补偿值纠正到121.00。这样换探头了如果温度探头显示值还是121.10,那判定基本无影响。如果显示121.30,校验也判定合格。但热分布会变化。②变更的探头是控制探头,摆放位置会影响设备热分布。   在这背景和前提条件下,所以觉得有必要进行热分布确认。主要也是受到计量方式的影响。

真的没有看懂你说的什么,抱歉。
1、探头校准合格才允许使用。如果误差是你说的那么大,你能够接受,也允许使用。但是,不影响热分布。因为探头不发热,也不会阻挡热量的传递,如果使用的是非常粗大的,会阻碍热传递的探头另当别论,实际上这样的探头就不应当使用在灭菌柜中。
2、更换探头品牌不是更换位置。
3、再举个例子。进行热分布验证时使用的探头,如果请第三方做,可能每次都不一样,按照你的说法进行热分布测试的使用的探头和灭菌柜内置的探头必须是同一厂家的,甚至是只能是第一次使用的探头,因为不同的探头之间,即使是同一家同一规格的都会有微小差异的。

点评

谢谢!  发表于 2019-1-30 17:02
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-30 16:59:54 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2019-1-30 16:45
做热分布主要是以状态确认为目的。评估换探头的影响,评估背景是:产品对灭菌要求既要保证Fo又要考虑灭菌最 ...

真的没有看懂你说的什么,抱歉。(答复:是我没说清楚,只提供了一些片段信息。)
1、探头校准合格才允许使用。如果误差是你说的那么大,你能够接受,也允许使用。但是,不影响热分布。(答复:更换的探头是控制探头,探头显示偏差会影响温度分布。受到内部计量方式的影响,每次计量有偏差不去通过调整补偿值纠偏。)因为探头不发热,也不会阻挡热量的传递,如果使用的是非常粗大的,会阻碍热传递的探头另当别论,实际上这样的探头就不应当使用在灭菌柜中。
2、更换探头品牌不是更换位置。(答复:是的,位置不变。
3、再举个例子。进行热分布验证时使用的探头,如果请第三方做,可能每次都不一样(答复:是的,再即使不换探头,再计量或再验证可能也不一样。但在预设的可接受范围内,并且再验证就是考虑了探头的这些偏移,进行温度分布验证,确认结果合格的。风险才可控。),按照你的说法进行热分布测试的使用的探头和灭菌柜内置的探头必须是同一厂家的,甚至是只能是第一次使用的探头,因为不同的探头之间,即使是同一家同一规格的都会有微小差异的。
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药生
发表于 2019-1-30 17:17:03 | 显示全部楼层
做了,没有人说错,我的意思是是过度解读,没必要。。控制探头和指示探头精度都是一样的要求。换厂家,你首先就要选择同样精度或者更高的探头,否则当然有差别,URS就没有做对。我还是说,关键部件更换,要做验证,验证哪些内容,依据评估结果。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-30 17:54:55 来自手机 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2019-01-30 17:17
做了,没有人说错,我的意思是是过度解读,没必要。。控制探头和指示探头精度都是一样的要求。换厂家,你首先就要选择同样精度或者更高的探头,否则当然有差别,URS就没有做对。我还是说,关键部件更换,要做验证,验证哪些内容,依据评估结果。

嗯嗯,谢谢老师,我理解您的意思。
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药生
发表于 2019-1-30 19:45:48 | 显示全部楼层
like for like可以是不同厂家的哦
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药生
发表于 2019-1-30 19:53:06 | 显示全部楼层
楼上一些回答挺搞笑的,有时候我们嘲笑检查员死板,有没有想到我们会不会死板
就算不换热电偶,今天你的校验值是121.01,明年你的校验值是121.10,呦影响到你的热分布了,赶紧重新做验证
下次你想搞验证人员可以啊,随时随地对灭菌器热电偶做一次校验,如果和上一次校验值不一致,赶紧做验证吧
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-30 20:25:21 来自手机 | 显示全部楼层
Doitasyoulike 发表于 2019-01-30 19:53
楼上一些回答挺搞笑的,有时候我们嘲笑检查员死板,有没有想到我们会不会死板
就算不换热电偶,今天你的校验值是121.01,明年你的校验值是121.10,呦影响到你的热分布了,赶紧重新做验证
下次你想搞验证人员可以啊,随时随地对灭菌器热电偶做一次校验,如果和上一次校验值不一致,赶紧做验证吧

同一根探头反复校验结果肯定是不完全相同的,校验也本来有误差。误差的接受范围肯定也是基于产品工艺要求来设定的。如果这么说,只做检验得了。设备再验证也没必要做了。
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药徒
发表于 2019-1-31 09:38:49 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-1-31 09:56:00 | 显示全部楼层
亮,躬耕陇亩 发表于 2019-1-26 10:34
需要做,对于你的水浴灭菌柜而言,此温度控制探头属于关键设备,直接关系到你的灭菌过程温度控制。如果不想 ...

煎茶员是个亮点
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药徒
发表于 2019-1-31 16:24:06 | 显示全部楼层
书虫QA315 发表于 2019-1-26 10:34
是的,都是双芯的。控制探头肯定是关键部件。如果更换同品牌同型号的,可否只进行温度探头的校验,不进行 ...

我也认为需要做,最关键现在的检查员每个人的观点还不一样,今天这个检查员可能没问题,过几天换个检查员就会纠着这个问题不放,做了能避免很多麻烦,不做说定到时候麻烦的事情更多。还要你有很专业的解释。
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药徒
发表于 2019-2-1 10:28:39 | 显示全部楼层
个人认为没有必要,控制探头只要校准后符合设备的需求就可以。要是非得较真的话,世界上没有两片相同的叶子,那就每换一个探头都做一次吧……
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药徒
发表于 2019-2-1 10:49:20 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2019-1-30 10:47
过度解读条款是一种浪费,也是不负责任的。灭菌柜热分布与那些因素有关?至少与探头应当是没有关联,或者说 ...

支持一下。。。。。。。。
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药徒
发表于 2019-5-14 14:15:12 | 显示全部楼层
起变更,做评估,做个在线校验即好,感觉不用tuo裤子放P
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药徒
发表于 2019-8-22 08:44:48 | 显示全部楼层
梦一直都在 发表于 2019-1-27 10:51
风险评估一下,个人觉得没有必要做,只需要做个校验就行

风险评估后偏差跟进,需要做温度热分布验证,属于关键性部件
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药徒
发表于 2019-8-23 07:55:24 来自手机 | 显示全部楼层
pH计探头坏了或直接换个新pH计你们做啥了?
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