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[其它] 储存条件验证

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药徒
发表于 2019-2-1 10:20:46 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位大神,储存条件怎么验证?我司试剂储存温度为4~30℃,请问我怎么验证?是4℃和30℃分别存放至有效期后一段时间,检验频次和长稳的一致,不知这样可不可以,还是有其他的考虑?
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药徒
发表于 2019-2-1 10:33:39 | 显示全部楼层
试剂种类繁多,应该参照厂家的适宜储存条件,如果确认4-30℃满足你存放所有试剂的要求,没有必要进行所谓的稳定性检测,重点应该是温度的准确性及在要求范围内。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-2-1 10:46:31 | 显示全部楼层
剑魔 发表于 2019-2-1 10:33
试剂种类繁多,应该参照厂家的适宜储存条件,如果确认4-30℃满足你存放所有试剂的要求,没有必要进行所谓的 ...

不好意思,我没表达清楚,我们的产品是体外诊断试剂,现在要确定其储存条件
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发表于 2019-2-1 10:53:04 | 显示全部楼层
谢谢分享~~~~~
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发表于 2019-2-1 11:00:15 | 显示全部楼层
网上有很多这样的稳定性研究的方案,建议先百度一下,有不明白的再沟通交流。
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药徒
发表于 2019-2-1 13:17:15 | 显示全部楼层
“体外诊断试剂,现在要确定其储存条件”开发此产品的时候应该做了此项的吧?
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药徒
发表于 2019-2-1 15:30:57 | 显示全部楼层
应该根据产品的特性和构成。理性分析物质会发生什么样的变化,温度只是其中的一个影响因素;这种试验一般都在研发过程中开展
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药徒
发表于 2019-2-14 10:12:41 | 显示全部楼层
多看点资料先
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