清洁用纯化水的要求

Moira_Y · 发表于 2019-2-12 09:52:17

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大家好，请问：在生产口服固体制剂的车间中，仅用于清洁用的纯化水，检测项目是否可以在药典要求上删减？

飞凌大圣 · 发表于 2019-2-12 14:20:33

为啥呀区分对待呢？仅仅为了少检查几个项目吗？又不是天天检测！
风险有：
1、员工误将清洁用纯化水用在产品上，如何控制？
2、想区分开，你有单独的纯化水系统吗？
3、清洁器具设备时，是否要区分直接接触药品和非直接接触药品的呢，员工要是嫌麻烦的时候，就会随便用的。

河西智叟 · 发表于 2019-2-12 10:16:30

不可以，只能提高标准。。如果仅仅是想日常少做几个项目，可以选择关键项，但标准不能降低。

准圣级药老 · 发表于 2019-2-12 10:46:54

清洁用纯化水也是纯化水。检测项目不能少。

Moira_Y · 发表于 2019-2-12 14:35:50

飞凌大圣发表于 2019-2-12 14:20
为啥呀区分对待呢？仅仅为了少检查几个项目吗？又不是天天检测！
风险有：
1、员工误将清洁用纯化水用在 ...

因为领导要求

这里的清洁用纯化水是指清洗机自动清洗时所用的水，这水是从纯净水系统经清洗机储水罐再出水，现在想制定指标。
1.清洗机在密闭情况下启动清洗程序，人为原因造成误用，混用的风险较低
2.与是非有单独的纯化水无关
3.清洁设备按直接接触药品管理，从严

飞凌大圣 · 发表于 2019-2-12 14:38:39

Moira_Y 发表于 2019-2-12 14:35
因为领导要求
这里的清洁用纯化水是指清洗机自动清洗时所用的水，这水是从纯净水系统经清洗机储水罐再出 ...

既然都从严了，那就按照《中国药典》标准来进行吧，这是最低标准

xiana100 · 发表于 2019-2-12 14:41:51

我们是连着纯水系统晚班清场没水就不过纯化水了

Moira_Y · 发表于 2019-2-13 09:39:10

飞凌大圣发表于 2019-2-12 14:38
既然都从严了，那就按照《中国药典》标准来进行吧，这是最低标准

在允许的条件下从严

22311862 · 发表于 2020-4-27 10:47:53

清洁用纯化水也是纯化水。检测项目不能少。

源著小侯 · 发表于 2020-6-4 11:59:32

我们一个生产医疗器械的，纯化水只用来清洁和配制消毒剂都要做性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、不挥发物、重金属、电导率、易氧化物、微生物限度检测，我感觉都没必要，实际上照样取水检测

小金库 · 发表于 2023-3-7 19:48:22

感谢楼主

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