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[生产运营] 清洁用纯化水的要求

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药徒
发表于 2019-2-12 09:52:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好,请问:在生产口服固体制剂的车间中,仅用于清洁用的纯化水,检测项目是否可以在药典要求上删减?

点评

准奏 根据生产实际使用情况 搞个评估 圆过去 就好像 曾经 想迎娶白富美走上人生巅峰 后来 根据实情 调整目标 迎娶女孩 传宗接代  发表于 2019-2-12 09:57
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大师
发表于 2019-2-12 14:20:33 | 显示全部楼层
为啥呀区分对待呢?仅仅为了少检查几个项目吗?又不是天天检测!
风险有:
1、员工误将清洁用纯化水用在产品上,如何控制?
2、想区分开,你有单独的纯化水系统吗?
3、清洁器具设备时,是否要区分直接接触药品和非直接接触药品的呢,员工要是嫌麻烦的时候,就会随便用的。
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药徒
发表于 2019-2-12 10:16:30 | 显示全部楼层
不可以,只能提高标准。。如果仅仅是想日常少做几个项目,可以选择关键项,但标准不能降低。
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药生
发表于 2019-2-12 10:46:54 | 显示全部楼层
清洁用纯化水也是纯化水。检测项目不能少。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-2-12 14:35:50 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2019-2-12 14:20
为啥呀区分对待呢?仅仅为了少检查几个项目吗?又不是天天检测!
风险有:
1、员工误将清洁用纯化水用在 ...

因为领导要求
这里的清洁用纯化水是指清洗机自动清洗时所用的水,这水是从纯净水系统经清洗机储水罐再出水,现在想制定指标。
1.清洗机在密闭情况下启动清洗程序,人为原因造成误用,混用的风险较低
2.与是非有单独的纯化水无关
3.清洁设备按直接接触药品管理,从严

点评

既然都从严了,那就按照《中国药典》标准来进行吧,这是最低标准  详情 回复 发表于 2019-2-12 14:38
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大师
发表于 2019-2-12 14:38:39 | 显示全部楼层
Moira_Y 发表于 2019-2-12 14:35
因为领导要求
这里的清洁用纯化水是指清洗机自动清洗时所用的水,这水是从纯净水系统经清洗机储水罐再出 ...

既然都从严了,那就按照《中国药典》标准来进行吧,这是最低标准
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药徒
发表于 2019-2-12 14:41:51 | 显示全部楼层
我们是连着纯水系统 晚班清场没水就不过纯化水了
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药徒
 楼主| 发表于 2019-2-13 09:39:10 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2019-2-12 14:38
既然都从严了,那就按照《中国药典》标准来进行吧,这是最低标准

在允许的条件下从严
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药徒
发表于 2020-4-27 10:47:53 | 显示全部楼层

清洁用纯化水也是纯化水。检测项目不能少。
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发表于 2020-6-4 11:59:32 | 显示全部楼层
我们一个生产医疗器械的,纯化水只用来清洁和配制消毒剂都要做性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、不挥发物、重金属、电导率、易氧化物、微生物限度检测,我感觉都没必要,实际上照样取水检测
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药圣
发表于 2023-3-7 19:48:22 | 显示全部楼层
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