研究单位验证过的质量检测方法特别是含量测定方法，生产企业质量部还需不需要验证

yuanzhi780617 · 发表于 2019-2-17 11:12:39

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本帖最后由 yuanzhi780617 于 2019-2-17 11:22 编辑

我们是做仿制药一致性评价项目的生产企业，研究单位验证过的质量检测方法特别是含量测定方法，生产企业质量部还要不要再验证，如果需要，还需要做那些内容？？

晴天骄子 · 发表于 2019-2-17 14:28:33

做个方法转移，再做个方法确认，应该可以了。

飞凌大圣 · 发表于 2019-2-17 11:49:24

既然是合作研发单位提供的方法，应该比较可信，=生产企业方法转移时只需要做确认就可以。
现在检查那么严格，不管是研发单位还是生产企业都不会去造假的，所以方法是可信的。

汉字太少 · 发表于 2019-2-17 14:14:11

方法学确认一下比较好。

gproe · 发表于 2019-2-17 14:25:27

过来学习一下

915_雨 · 发表于 2019-2-18 08:35:55

一般这样的问题，都是还没弄清楚目的 “为什么做”

实在不清楚，你就按不做会影响什么，来评估就好

gdg661837 · 发表于 2019-2-18 08:54:50

按照现在的神评审批要求，一般是要做验证的。即方法转移，就是方法的一个验证过程了。
如果不做，做好被挑战的准备。这可不是几年前了。

小金库 · 发表于 2022-7-21 16:04:30

感谢分享。