遇到一件特别懵逼的事，想哭

晓风晨曦

我们公司有一品种想要修改药品注册标准，按照药品注册管理办法属于补充申请第8项啊，本来已经上报到CDE了，缴费审核时他们说不属于他们审批，于是转药典委员会了，刚刚电话咨询药典委员会，人家说不属于补充申请，让我们发个红头文件按照2018年11月发布的《国家药典委员会关于药品生产企业建议修订国家药品标准有关事宜的通知 》准备材料进行办理，药品生产企业建议修订国家药品标准　　需提交的资料清单及要求
　　1. 背景情况及修订理由（包括该品种生产企业数量、使用情况、现执行标准存在的问题等）
　　2. 现执行标准（颁布件及药品标准正文复印件）
　　3. 建议修订的标准草案及起草说明（参照最新版《国家药品标准工作手册》等相关要求）
　　4. 省级以上药品检验机构或口岸药品检验机构出具的复核意见及三批检验报告书原件（仅限中药的所有品种、化药的独家品种）
　　5. 联系人、联系电话及通讯地址
　　6. 上述资料的电子文档
。我问已经交的费用怎么办，他让我自行联系审评中心，可是电话打不通，无语了都。觉得这些界定真的好模糊，不知道该怎么办了，难道以后连药品注册管理办法都没法相信了吗，全是一张嘴的事啊！！！！

wsx

一、本通知所指的国家药品标准包括：中国药典收载的药品（药用辅料）标准；原卫生部部颁标准中收载的药品标准；国家药典委员会审定的局颁药品标准。
属于注册补充申请范畴的，应按国家药品监督管理部门规定的程序办理，不在本通知范围内。

药典委这个通知显得很突兀，同时通知中也没有明确哪些是通知范围内的情形。而注册补充申请8.修改药品注册标准，包含了所有修订注册标准的情形。  一个局下面的不同部门针对同一事项出台不同文件，还扯皮。

既然缴费审核发现不属于他们的管辖，你们为什么还要缴费。

山顶洞人

要不，告他们违法？

可亲可爱

没事，下次找他们的时候就说是上次你们收钱没给我们办事的这家企业。

tianqi614

所以修改药品注册标准有的需要走CDE有的需要找药典会吗？好乱啊，这怎么区分呢

xu290606838

看不懂。。。因为从来没做过注册

lhd000000

问清楚再缴费

晓风晨曦

山顶洞人 发表于 2019-2-20 16:26
要不，告他们违法？

我倒是想，提供的电话都没人接

jingpaiqc

估计还没上班呢

camle

所以是，CDE先收了钱才告诉你不属于他们审核？

晓风晨曦

camle 发表于 2019-2-20 16:54
所以是，CDE先收了钱才告诉你不属于他们审核？

就是这样的

camle

晓风晨曦 发表于 2019-2-20 16:54
就是这样的

CDE这操作真看不懂了。。。
继续刚他们？

syhorchid

CDE与药典委员会互掐

liushuangyue999

如果真不是他们审核的，这个钱应该可以退回来的吧。一方面要企业先交钱，后来才说不是他们审核的，企业真是难办呀。

gproe

这个应该是CDE审批呀

jxnu2006

请问是华北制药吗？

九三

打投诉电话，或者12305，或者找刚成立的“国家药品监督管理局政务公开领导小组”

来生不做制药人

审评中心今天打电话吧

快乐一只鱼

办理不了，居然也收费？这些人只收费不办事？

xhw520lzz

收钱时不扯皮，干活时就扯皮。为人民币服务啊。