遇到一件特别懵逼的事，想哭

晓风晨曦 · 发表于 2019-2-21 09:26:50

wsx 发表于 2019-2-21 09:13
一、本通知所指的国家药品标准包括：中国药典收载的药品（药用辅料）标准；原卫生部部颁标准中收载的药品标 ...

他们受理后发了缴费通知我们才交的，进入专业审评时老师转到药典会去了

晓风晨曦 · 发表于 2019-2-21 09:28:08

wsx 发表于 2019-2-21 09:13
一、本通知所指的国家药品标准包括：中国药典收载的药品（药用辅料）标准；原卫生部部颁标准中收载的药品标 ...

他们一开始受理了发了缴费通知，我们交完费用进入专业审评时，老师又说不属于他们受理转到药典会去了

wsx · 发表于 2019-2-21 09:32:15

老师什么理由说不属于补充申请。申请复议。你们再仔细对照已上市化学药品变更研究的技术指导原则条款看是不是属于补充申请。

wsxiu · 发表于 2019-2-21 11:49:54

这应该是CDE和药典委员会他们内部分工的问题。
药典委员会提出的资料要求倒是挺简单的，仅省所的复核意见及检验报告。
交费的问题，我个人认为不必纠结，有收费证明就行了，反正钱都是进了他们口袋，不会要求你再次交费，若要求了就提供收费证明，很好解决的。

晓风晨曦 · 发表于 2019-2-21 15:04:58

wsxiu 发表于 2019-2-21 11:49
这应该是CDE和药典委员会他们内部分工的问题。
药典委员会提出的资料要求倒是挺简单的，仅省所的复核意见 ...

谢谢前辈回复，我看了下CDE缴费单位是国家食品药品监督管理局，药典委的单位就是他们自己，我估计不好协商，官方部门都是只管自己的职责的，不会变通

晓风晨曦 · 发表于 2019-2-21 15:09:13

晓风晨曦发表于 2019-2-21 15:04
谢谢前辈回复，我看了下CDE缴费单位是国家食品药品监督管理局，药典委的单位就是他们自己，我估计不好协 ...

刚刚药典会老师说走他们那边不收费

天翔1 · 发表于 2019-2-21 15:15:23

这也太惨了吧

zyjkf · 发表于 2019-2-21 15:26:10

应该是走CDE和药典会都可以，但前者一般是S路

cabbage · 发表于 2019-2-21 15:27:47

收费单据上写的是什么项目

zsf19880416 · 发表于 2019-2-21 15:45:34

多少接触了点，其实他们也应该出个模板和职能审批清单，这样争议就会少很多，我之前做过国内生产场地变更，按28号令，没多少东西啊，可是一到现场办理，我去这报告那情况说明，整的我就直接问，你说都有哪些项，我逐条记录，回去一个一个弄，里面好些内容都是省局自己加入的，比如设备对照表，设备验证文件复印件乱七八糟一堆。

晓风晨曦 · 发表于 2019-2-22 10:00:12

cabbage 发表于 2019-2-21 15:27
收费单据上写的是什么项目

药品注册啊

晓风晨曦 · 发表于 2019-2-22 10:57:11

wsx 发表于 2019-2-21 09:13
一、本通知所指的国家药品标准包括：中国药典收载的药品（药用辅料）标准；原卫生部部颁标准中收载的药品标 ...

就是的呀，呵，官方部门唉真是没办法还是得照着他们的要求来真是投诉无门

妙手药王 · 发表于 2019-2-22 23:05:24

晓风晨曦发表于 2019-2-22 10:57
就是的呀，呵，官方部门唉真是没办法还是得照着他们的要求来真是投诉无门

一朝权在手便把令来行。没招啊，换你也这样吧

X1234561 · 发表于 2019-2-25 08:28:04

要问清楚再缴费！

longstory · 发表于 2019-4-17 16:38:38

楼主这件事情解决了没有？有点没搞清楚是怎么回事。修改产品注册标准就是补充申请第8项啊，跟药典委什么关系？而且如果一项注册申请有歧义，在提出注册申请之前先咨询，不属于CDE受理的内容就会不受理。

longstory · 发表于 2019-4-17 16:44:08

个人认为：向药典委建议修改国家药品质量标准，不是为了修改自身产品质量标准（药典委没有此权限），是在自身产品标准比国家标准高了以后（获得CDE注册审批），提出修改国家标准的请求，拟在设立质量壁垒，向竞争企业下手。

琢玺净化装饰 · 发表于 2019-4-20 11:03:31

他管你，这是你要做的公关工作

[蒲园轶事] 遇到一件特别懵逼的事，想哭

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