无菌医疗器械

风铃2016 · 发表于 2019-2-28 08:57:30

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麻烦请问各位老师，无菌医疗器械无菌检查采用的方法是采用《药典》的好还是采用GB/T 14233.2-2005，这两种方法哪种比较严格啊？

萌新 · 发表于 2019-2-28 09:05:37

就用药典

lxcchen · 发表于 2019-2-28 09:18:26

以药典为准

qq540202 · 发表于 2019-2-28 10:38:30

最好是依据药典，因为药典是2015版，而GB/T 14233.2-2005是2005版的。国标推版本老了，不能满足新要求了。

风铃2016 · 发表于 2019-2-28 10:41:34

qq540202 发表于 2019-2-28 10:38
最好是依据药典，因为药典是2015版，而GB/T 14233.2-2005是2005版的。国标推版本老了，不能满足新要求了。
...

谢谢您的答复

41302023 · 发表于 2019-2-28 13:02:48

学习学习，，，

jhkj · 发表于 2019-3-2 14:45:50

无菌医疗器械无菌检查采用的方法是一般采用现行《药典》的好

草林 · 发表于 2019-3-2 14:47:06

《药典》……

米米米合合合 · 发表于 2019-3-4 14:25:44

吼吼吼吼吼吼吼吼吼吼吼吼

小专 · 发表于 2019-3-6 16:35:13

学习了，谢谢分享

王若竹 · 发表于 2019-4-18 10:15:57

请问你们如果用的药典方法，检验环境是怎么设置的，是使用无菌隔离器还是在万级环境下局部百级的超净台进行检查

风铃2016 · 发表于 2019-4-18 13:26:16

王大锤-1994 发表于 2019-4-18 10:15
请问你们如果用的药典方法，检验环境是怎么设置的，是使用无菌隔离器还是在万级环境下局部百级的超净台进行 ...

我们用的是在万级环境下局部百级的超净台

王若竹 · 发表于 2019-4-18 14:38:31

15版药典方法是要在无菌环境下进行，药典指导原则明确说明是B+A或无菌隔离器，使用药典方法一般也要满足它环境的要求吧！欢迎讨论

补充内容 (2019-4-18 16:33):
限制于无菌医疗器械的外形各异，如果当局承认这种C+A的环境，也是可以的，你们接受检查时，有被挑刺吗