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楼主: 药白2021
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[确认&验证] 洁净区最大允许人员数量如何确定?

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发表于 2024-5-16 13:29:44 | 显示全部楼层
寂寞雨中行 发表于 2019-3-10 13:12
洁净区最大容纳人数计算

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发表于 2024-5-16 15:06:28 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2024-7-1 13:02:45 | 显示全部楼层
寂寞雨中行 发表于 2019-3-10 13:12
洁净区最大容纳人数计算

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药徒
发表于 2025-1-23 09:50:18 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2025-4-24 13:41:48 | 显示全部楼层
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发表于 2025-5-13 09:25:40 | 显示全部楼层
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发表于 2025-5-13 14:19:44 | 显示全部楼层
AI
制药企业洁净区房间的最大允许操作人员数量规定需综合生产工艺、洁净等级及动态环境控制要求,主要依据以下原则和方法确定:

一、基础规范要求

GMP核心原则‌
药品生产须最大限度降低微生物、微粒污染风险,人员数量控制是洁净区动态环境管理的关键环节。GMP明确规定洁净区设计需考虑操作空间与人员活动对空气质量的影响。

洁净级别与人员限制的直接关联‌

A级区‌:高风险操作区(如灌装区),通常仅允许1-2人进入,且需严格限制活动范围。
B级区‌:作为A级区的背景环境,人员数量需根据工艺需求及验证结果确定,一般不超过4-6人。
C/D级区‌:允许更多人员,但需通过验证确保动态条件下洁净度达标。
二、具体制定依据

空间与设备布局‌

人均操作面积需满足动态气流组织要求,一般建议不低于3-4m²/人(具体数值需结合验证调整)。
设备占用空间需单独计算,避免人员密集导致局部气流紊乱。

动态微粒监测数据‌
通过模拟最大人员数量下的环境监测(如悬浮粒子、微生物采样),验证人员活动对洁净度的影响是否可控。例如:

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// 验证步骤示例
1. 设置不同人员密度场景(如2人、4人、6人);
2. 实时监测各场景下的悬浮粒子浓度;
3. 选择符合ISO 14644标准的最高允许人数。


操作类型与污染风险‌

高风险操作(如无菌装配)需减少人员数量,必要时采用隔离操作技术。
低风险工序(如物料暂存)可适当放宽限制,但仍需遵守分区管理原则。
三、管理措施
动态调整机制‌
根据生产批次、季节变化(如夏季人员散热增加)定期复验人员上限,确保环境稳定性。
进出控制与培训‌
通过门禁系统或电子计数器实时监控人员数量;
人员需接受洁净区行为规范培训(如减少肢体动作、规范更衣流程)。
四、案例参考

某生物制药企业灌装车间规定:

A级层流罩下‌:仅允许1名操作员,且需保持静止状态;
B级背景区‌:最多3人同时工作,超出时启用备用洁净室分流。
五、违规风险

超员操作可能导致悬浮粒子超标、交叉污染,触发GMP检查不合格或产品召回。企业需在文件中明确人员上限,并留存验证记录以备查。
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药徒
发表于 2025-5-13 14:24:52 | 显示全部楼层
房间体积除以40m³得出的结果就是允许人员进出数量
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