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[确认&验证] 洁净区最大允许人员数量如何确定?

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药徒
发表于 2019-3-10 09:18:20 | 显示全部楼层 |阅读模式
制药企业应结合生产工艺特点和实际的控制要求,对洁净区各房间的最大允许操作人员数量做出规定。是怎么规定的?
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药徒
发表于 2019-3-11 11:31:40 | 显示全部楼层
借用石头968的观点:
1、根据工艺操作要求确定需要的人数。(生产操作人员、QA人员、取样人员、参观人员)
2、根据每人40立方新鲜空气确定送风量1
3、根据洁净级别确定换气次数(送风量2)
4、根据工序操作性质、设备散热、散湿确定调整换气次数(送风量3)
5、送风量选择最大值。
6、动态洁净度测试,就可以验证这个人数是否合适。达不到洁净度,增加换气次数,或者减少人员看看,
7、无菌制剂灌装,要培养基灌装验证。所有人员必须参与,做最大人数的灌装确认。
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发表于 2019-3-11 08:39:19 | 显示全部楼层
往事随风123 发表于 2019-3-10 14:29
《医药工业洁净厂房设计规范》的要求:①保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。②根据不同的空气洁净 ...

确定的过程中,个人觉得,还有必要考虑一下“生产工艺所需求人数”
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药徒
发表于 2019-3-10 10:53:44 | 显示全部楼层
根据新风量
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发表于 2019-3-10 11:51:38 | 显示全部楼层
建议根据房间的换气次数和设备负荷等做测试,模拟正常生产环境,然后根据房间进入人数和停留事件看一下房间的温湿度的波动来确定最佳人数,印象中某个国标中好像有规定。
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药徒
发表于 2019-3-10 12:26:47 | 显示全部楼层
印象中有一个公式,根据送风流量,房间体积算出换气次数,再
根据人身体产尘量、产菌量,算出允许洁净室人数,论坛里能搜到公式
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药生
发表于 2019-3-10 13:12:15 | 显示全部楼层
洁净区最大容纳人数计算

洁净区最大容纳人数计算.doc

34.5 KB, 下载次数: 362, 下载积分: 金币 -1

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AngelaRu1  赞一个  详情 回复 发表于 2019-3-13 13:29
gxl  长知识了。谢楼主分享!  发表于 2019-3-10 22:25
了了.  知识收集很到位,赞一个!  详情 回复 发表于 2019-3-10 19:13
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药徒
发表于 2019-3-10 14:29:18 | 显示全部楼层
《医药工业洁净厂房设计规范》的要求:①保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。②根据不同的空气洁净度和工作人员数量,医药工业洁净厂房内人员净化用室面积,一般可按洁净区设计人数平均每人4~6m2计算。
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药徒
发表于 2019-3-10 19:13:47 | 显示全部楼层
寂寞雨中行 发表于 2019-3-10 13:12
洁净区最大容纳人数计算

知识收集很到位,赞一个!
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药生
发表于 2019-3-10 19:53:23 | 显示全部楼层
了了. 发表于 2019-3-10 19:13
知识收集很到位,赞一个!

哈哈,这个是百度文库下载的
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药徒
发表于 2019-3-10 20:45:22 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢分享!
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药徒
发表于 2019-3-10 22:29:26 | 显示全部楼层
学习了,一般情况厂房设计时会考虑洁净区进入人数的。
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药徒
发表于 2019-3-11 09:13:14 | 显示全部楼层
darlingblues 发表于 2019-3-11 08:39
确定的过程中,个人觉得,还有必要考虑一下“生产工艺所需求人数”

同意,一般而言理论人数往往比较大,有必要根据实际情况进行调整
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发表于 2019-3-11 10:59:23 | 显示全部楼层

学习一下,谢谢分享!
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药徒
发表于 2019-3-12 07:45:02 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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发表于 2019-3-12 09:09:41 | 显示全部楼层
正好需要,一般在医疗器械里逛,没想到这里也有好东西
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发表于 2019-3-12 11:43:23 | 显示全部楼层
寂寞雨中行 发表于 2019-3-10 13:12
洁净区最大容纳人数计算

谢谢分享。
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发表于 2019-3-12 13:55:17 | 显示全部楼层
寂寞雨中行 发表于 2019-3-10 13:12
洁净区最大容纳人数计算

谢谢分享,很是受用
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药徒
发表于 2019-3-12 15:52:52 | 显示全部楼层
寂寞雨中行 发表于 2019-3-10 13:12
洁净区最大容纳人数计算

收集得很具体详细。实际要根据岗位正常生产操作、管理人员、维修人员、QA确定最大允许人数,尽量减少人员进入,确实不行只能分别错时进入。培养基灌装验证要按照最严苛的条件模拟,全程要模拟最大允许人数。
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发表于 2019-3-13 09:24:11 | 显示全部楼层
重新买一个吧 如果是比较小的真空泵 即使无油 也是很便宜的吧   如果你们非要用  我建议你们放进去好了 简单的变更记录一下即可    因为不管你做什么   这个都是一个污染源  如果遇到老师较真 你做了啥都没有用  如果老师不是特别较真 也不会特别在意(前提是你所说的小、使用频率很低描述准确,即你已经评估风险非常低);或者提个建议 你们做个密封的罩子或箱子 外面加个呼吸器  把真空泵放里面  O(∩_∩)O哈哈~  当然这样可能成本更高 可操作性很低
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