记一次设备验证及特殊过程确认实战过程

咖啡不加糖123 · 发表于 2020-5-29 15:19:50

很实用，学习了。谢谢楼主分享！

whlovegch · 发表于 2020-9-4 15:40:56

谢谢分享！

247845833 · 发表于 2020-9-7 16:25:20

学习学习，谢谢分享

张祖强 · 发表于 2020-9-8 16:23:00

感谢楼主细心的分享

whlovegch · 发表于 2020-9-8 16:40:20

谢谢分享！

英诺 · 发表于 2020-9-9 08:54:23

感谢分享，学习了

TKCAIZHIXIA · 发表于 2020-9-23 10:26:20

本帖最后由 TKCAIZHIXIA 于 2020-9-23 10:56 编辑

楼主请教一下：对于特殊过程，我们找出了工艺参数中的变量，并且根据以往经验，设定了不同的参数范围及组合，挑战了参数的上下限，选择典型性样品进行加工。然后检测，摸索出适合的工艺参数范围。此为POQ过程。
这个是带产品进行的吧，运行确认不都是空载运行吗？摸索合适的工艺参数范围不应该是在研究阶段的时候就确定了吗？这个算再确认了是吗？初次确认的时候是不是只做空载的运行情况是否按照要求进行？

makr0803 · 发表于 2020-10-12 22:13:31

，谢谢分享

olinaxiong · 发表于 2021-4-21 16:34:46

我目前正在写特殊过程确认的控制程序，虽然之前也接触了不少的验证和确认，但总感觉没有把验证和确认这件事说得很清楚。楼主的思路非常赞同。虽然GHTF这份指南里面，设备的IQ在是特殊过程确认的第一步，然而并没有说到设备的OQ也是要做的。但我认为，设备还是要做过OQ之后，才进入特殊过程的OQ。或许设备的OQ，是ISO 13485条款7.5.1 b)基础设施的鉴定中包含的要求。我没有找到对于这一条的详解。说到这，敢问各路大神，你们认为，对于空调净化系统、工艺用水系统、工艺用气系统的确认，应该归为ISO 13485中的哪个条款呢？

15258190914 · 发表于 2021-10-13 17:56:22

感谢分享，已学习

知了 · 发表于 2021-10-15 14:44:09

深受启发，补充一下，设备验证其实是对到货设备安装运行及性能方面的确认活动。前期供需双方的良好沟通（或者增加设计确认及FAT）可以避免很多问题，比如材质证明文件没有随货发出，PID图与设备实际安装不相符，或者设备功能与预期不符等等。

甜甜鱼头 · 发表于 2022-3-18 10:28:27

以前在药企的时候，只有设备4Q确认，确认之后进行工艺验证。现在医疗器械发现真不一样，增加了过程验证，既要设备确认又要过程验证，而且里面还有重合。过程确认中OQ还有工艺参数的上下限的摸索，这个按道理应该属于研发的范围，反正有点摸不着头脑。不过楼主帖子写的确实很详细，赞一个。

肖星 · 发表于 2022-4-13 11:58:36

好好学习天天向上！收藏学习，谢谢分享

AUTOZAI · 发表于 2024-8-12 10:27:45

我面对的情况是公司从来没做过特殊过程验证，无从下手。

记一次设备验证及特殊过程确认实战过程

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