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[其它] 纸塑袋包装的灭菌方式。

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药徒
发表于 2019-3-14 11:06:48 | 显示全部楼层 |阅读模式
大家纸塑袋包装的产品如果需要灭菌的话一般采用什么灭菌方式,有没有采用辐照灭菌的?公司不愿意上气相,想采用辐照灭菌。
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药徒
发表于 2019-3-14 11:08:04 | 显示全部楼层
灭菌?需要这么严控 么?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-3-14 11:09:04 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2019-3-14 11:08
灭菌?需要这么严控 么?

终端灭菌的无菌产品。
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发表于 2019-3-14 11:10:15 | 显示全部楼层
辐照灭菌,它对纸张的要求并不高,但对高分子材料影响巨大,则要求构成包装系统的所有包装材料,都能够耐抗辐照射线的处理而不至于老化脆裂。希望对你有帮助
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药徒
发表于 2019-3-14 11:15:00 | 显示全部楼层
EO灭菌不可以吗,不用气相可以用比色分析嘛
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药徒
发表于 2019-3-14 11:18:04 | 显示全部楼层
我没看明白。  你到底是 纸塑袋包装 材料 进入高级别生产区需要灭菌;还是,纸塑袋包装完毕后,的最终灭菌,采用何种方式?

药品研究注册阶段?还是,已经批准生产阶段?
这个不一样的。辐照灭菌,需要重新申报。不是想改就改的。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-3-14 11:20:50 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2019-3-14 11:18
我没看明白。  你到底是 纸塑袋包装 材料 进入高级别生产区需要灭菌;还是,纸塑袋包装完毕后,的最终灭菌 ...

设计开发阶段。还没确认灭菌方式。
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发表于 2019-3-14 11:22:03 | 显示全部楼层
我们纸塑袋是用EO灭菌的,医疗器械行业。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-3-14 11:30:10 | 显示全部楼层
范范艾米 发表于 2019-3-14 11:22
我们纸塑袋是用EO灭菌的,医疗器械行业。

我们也是医疗器械,你们残留是用什么方法测得呢?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-3-14 11:33:19 | 显示全部楼层
123虾子来啦 发表于 2019-3-14 11:15
EO灭菌不可以吗,不用气相可以用比色分析嘛

比色分析法是上一台紫外分光光度计就可以了,是不?
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发表于 2019-3-14 12:45:55 | 显示全部楼层
xincheng186 发表于 2019-3-14 11:33
比色分析法是上一台紫外分光光度计就可以了,是不?

是的,比色法可以做。
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药徒
发表于 2019-3-14 16:52:37 | 显示全部楼层
中药材辐照需要申报,2015年出的文件  国家食品药品监督管理总局关于发布中药辐照灭菌技术指导原则的通告(2015年第86号)
你这个改变灭菌工艺 也一样要申报  建议咨询当地药监局


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