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[确认&验证] 清洁验证关于LD50计算的必要性

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发表于 2019-3-14 11:10:10 | 显示全部楼层 |阅读模式
求解!
EMA在Q&A中提出,LD50用于计算要求的HBEL(基于健康的暴露限度)是不充分的,那么问题来了,我们文件中是否应该将LD50计算的要求也删除?还是只针对欧洲市场有这个要求、有其他市场的还是应该保留呢?
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药徒
发表于 2019-3-14 11:15:43 | 显示全部楼层
所谓 不充分,是 指 途径 差异,比如:吸入、口服、皮下、腹腔内、静脉。。。
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 楼主| 发表于 2019-3-14 13:44:52 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2019-3-14 11:15
所谓 不充分,是 指 途径 差异,比如:吸入、口服、皮下、腹腔内、静脉。。。

恩恩,那是不是LD50可以作为一项限度标准计算的一种方法,但是需要选择最严格的使用途径?
如果这种计算方式直接删除,会不会引入新的问题呢?
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药徒
发表于 2019-3-14 13:49:22 | 显示全部楼层
pan0575 发表于 2019-3-14 13:44
恩恩,那是不是LD50可以作为一项限度标准计算的一种方法,但是需要选择最严格的使用途径?
如果这种计算 ...

你发 原文,讨论。
你这么思路的话,都应该 按照 鞘内注射 的思路来 评估了。
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 楼主| 发表于 2019-3-14 14:15:30 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2019-3-14 13:49
你发 原文,讨论。
你这么思路的话,都应该 按照 鞘内注射 的思路来 评估了。

我们文件是参考APIC制定的,就是参考四种计算方法。某审计原文“Cleaning validation SOP states LD50 can be used to calculate residual limits, see EMA Q & A (copy forwarded), it was noted that for vancomycin LD50 had not been used.”  烦请指导!
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药徒
发表于 2019-3-15 08:16:24 | 显示全部楼层
pan0575 发表于 2019-3-14 14:15
我们文件是参考APIC制定的,就是参考四种计算方法。某审计原文“Cleaning validation SOP states LD50 ca ...

就像我说“通常的选择都是可以的,但是你的选择存在问题,参考以前的回复”。。。。你告诉我,到底怎么了?

贴原文,必须 都贴,弄一句,木有用。
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