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[确认&验证] 制剂中间产品储存期限验证

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药徒
发表于 2019-3-20 10:45:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位好,想咨询一下制剂中间产品的储存期限是需要整批存放进行验证还是可以留样模拟验证?有没有法规或指南规定?
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药生
发表于 2019-3-20 11:27:40 | 显示全部楼层
你看看2010版GMP指南(质量控制实验室与物料系统)里面有介绍的,第189页

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感谢大神,找到出处了  详情 回复 发表于 2021-6-8 18:09
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药徒
发表于 2019-3-20 10:52:06 | 显示全部楼层
模拟验证啊,不然整批不合格报废了,不是损失严重。参考产品效期制定。做稳定性方案审批确认存储期。
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药生
发表于 2019-3-20 11:21:32 | 显示全部楼层
中间产品储存期限研究,模拟,要不然亏了多不划算。
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药徒
发表于 2019-3-20 11:53:53 | 显示全部楼层
留取少量药品进行验证就可以。法规里没有,指南里有。
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药徒
发表于 2019-3-20 11:57:34 | 显示全部楼层
少量模拟真实情况验证
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药生
发表于 2019-3-20 12:33:32 | 显示全部楼层
zhangyahua 发表于 2019-3-20 11:27
你看看2010版GMP指南(质量控制实验室与物料系统)里面有介绍的,第189页

言简意赅,清晰易懂
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发表于 2019-3-20 17:00:31 | 显示全部楼层
很好,终于找到出处了,感谢
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药徒
发表于 2019-3-21 09:18:16 | 显示全部楼层
路过,正好学习了。棒!
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发表于 2019-3-21 11:57:24 | 显示全部楼层
留样模拟验证
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药徒
发表于 2019-3-21 12:30:02 | 显示全部楼层
有需要德国美诺的试剂瓶清洗和消毒设备,请联系,一级代理
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药徒
发表于 2019-3-22 10:54:16 | 显示全部楼层
不需要整批
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发表于 2019-3-22 13:21:38 | 显示全部楼层
我们是采用中间站一样的包装形式放在中间站进行模拟验证

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药徒
发表于 2019-3-24 22:18:27 | 显示全部楼层
留样模拟验证,如果是整批,万一不合格或者风险大,就报废了当前批次
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药徒
发表于 2019-3-25 11:17:19 | 显示全部楼层
留样做模拟验证和加速试验。
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发表于 2021-1-5 16:53:58 | 显示全部楼层
zhangyahua 发表于 2019-3-20 11:27
你看看2010版GMP指南(质量控制实验室与物料系统)里面有介绍的,第189页

感谢分享,提供了出处,谢谢
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发表于 2021-1-5 18:57:20 来自手机 | 显示全部楼层
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发表于 2021-5-13 14:37:07 | 显示全部楼层
Russell-Cao 发表于 2019-3-20 11:27
你看看2010版GMP指南(质量控制实验室与物料系统)里面有介绍的,第189页

太赞了!!!!!
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发表于 2021-6-8 18:09:30 | 显示全部楼层
Russell-Cao 发表于 2019-3-20 11:27
你看看2010版GMP指南(质量控制实验室与物料系统)里面有介绍的,第189页

感谢大神,找到出处了
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发表于 2022-7-13 15:38:13 | 显示全部楼层
学习学习,不错的分析
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