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遴选一周问答精华,让知识传递更加便捷,尽在《蒲答》专栏。 本次内容由“全无”编辑,“山顶洞人”修订 栏目内容采集于蒲公英论坛,主要来源《有问有答》板块,不代表蒲公英论坛意见。 PS:诚招冠名商! 一、[生产制造]?修订工艺规程在前还是在后 问:小水针以前一直用的是药用级辅料,因有次煎茶员提到药典规定有注射级辅料就必须用注射级,领导也不是很懂,想着按煎茶员的改。注射级全国只有唯一的厂家,价格要高十几倍,不知道公司有没有去做备案,只是知道这次要准备用注射级辅料,请问必须改用注射级辅料吗?工艺规程应该什么时候修订? 答:stupid22273:1、请问必须改用注射级辅料吗? 2015版药典凡例第二十二条要求:“药用辅料用途:本版药典收载的药用辅料标准是对在品种【类别】项下规定相应用途辅料的基本要求。”“……根据制剂的安全风险的程度,选择相应等级的药用辅料。特别是对注射剂、眼用制剂等高风险制剂,在适用性、安全性、稳定性等符合要求的前提下应尽可能选择供注射用级别的药用辅料。” 所以说:有注射级的还是用吧。 2、工艺规程应该什么时候修订? 变更发起→工艺规程修订草案→工艺验证→产品质量研究考察对比→备案→规程定稿。可能就是这样吧。 歪楼:来源不是你想改,想改就能改,工艺规程是小事,研究才是坎。 二、[仓储运输]?请问麻黄(原药材和饮片)需要专库存放吗? 问:请问麻黄(原药材和饮片)需要专库存放吗? 答:陆英打相思子:需要的,安装摄像头,安装报警系统,各省的要求都略有不同 xiaoxin0818:各省市均不同,但是绝对是专库 三、[质量保证QA]?原料药的物料平衡是否等同于其收率 问:原料药中间产品(粗品及精制品)的物料平衡是否等同于其收率 答:蓝雨~:收率是只算合格数量的,平衡率是要合格数+不合格数+损耗等的 binbin123:不一样的 物料平衡率= 实际值/理论值 ×100% 其中:理论值:投料量。 实际值:为生产过程中实际产出量。 包 括:本岗位产出量 收集的废品量。 生产中取的样品量。 无法收集的不合格物料(如捕尘系统、真空系统、管道系统中的残余物等)。 收率= 生产后数量/生产前数量 ×100% 歪楼:原料药没有平衡要求,看条款去,你会发现找不到 四、[设施设备] 审计追踪 问:各位浦友:请问大家对审计追踪是怎么理解的呢?由于我们这边有些设备采用了触摸屏控制+上位机控制同步控制,我理解的数据管理:两者都需要加审计追踪和权限管理;但也有其他同事提出,只需要上位机加审计追踪和权限管理!查阅了相关法规,也没理解透,有前辈能指点一下吗? 答:zj3801033:都是需要的,触摸屏和上位机都是控制用的,两者都能产生数据,能够执行操作。 个人认为像这种触摸屏和上位机同步控制的方法还是有风险的,当触摸屏上操作时,有人通过上位机控制设备,这种冲突怎么解决?正常做法是,控制在触摸屏上,数据存储在上位机中,上位机不参与控制设备,这种做法比较好。 五、 [设施设备] 同型号设备不同操作间,能否共用一套操作规程? 问:固体制剂车间,有两台一样的颗粒机,一台放在制粒间用于制软材,一台放在总混间用于整粒,我想问一下两台能否共同使用一个设备编号,操作规程。谢谢 答:如何才能做好QA:设备编号不可以相同,SOP可以同一份,设备编号就是设备的身份证号码,怎么可以相同呢?而SOP只是一个操作流程指导,文件中本来就固定了适用于**型号颗粒剂的操作! 六、 脉动真空灭菌器验证报告 问:灭菌器是再验证,其中性能有一项验证失败,后来重新验证三批,成功了,请问后来验证的三批以什么形式写入验证报告中,是附件还是单独建验证编号,第一次写,请各位大神给思路,谢谢,谢谢! 答;小许同志:有一项验证失败,那么就应该启动偏差调查,那么调查的结果是什么呢?验证失败的原因在哪里?你要根据调查的结论去做后续的工作,是硬件问题?还是验证方法有问题?哪里出问题就整改啊,整改以后再重新发起验证就行了。至于编号,各家公司不大一样,有的公司是有专门的文件编号规定,有的公司就是验证文件后面直接加个版本号,这个还是要看你们公司的文件规定。说到底,合理就行,做验证工作,有的时候也不要被条条框框限制住。个人一点意见 xu290606838:既然启动了偏差调查,根据偏差调查结果及其相应CAPA,应该有两条路。 1.根据偏差调查结果,发现是人员或其他问题,而不是方案设计问题,那CAPA就是继续按既定方案执行,但可能需要换个人,或者重新培训后再然他去做验证。也就是说,不再重新编写方案,而是直接进入实施阶段。把失败的跟后面继续的3次试验结果都写到报告里去。 2.发现是方案设计问题,那就要重新起草方案。那么第一次失败的也要归档起来,但这里个人认为可以不写报告。只需要将方案和偏差报告复印件一起归档即可。 七、[质量保证QA] 变更实施计划中的文件生效问题 问:变更程序中,碰到一个理解上和操作上的矛盾点。 变更过程中,通常伴随有文件的修订。 那么这些新修订文件的生效,是应该写明在变更实施计划中,变更批准前就生效。 还是,应当在变更批准后,才能生效这些新文件。 如何有效合理的解决这个矛盾点? 答:stupid22273:如果按您的思维去做变更工作就会形成一个死循环,变更需要文件制定完成并培训生效,可以文件生效又需要变更批准,鸡生蛋蛋生鸡,这活没法干了。哈哈。其实个人理解,变更批准和变更关闭是2个概念,变更批准的可以是计划,后续按计划执行就可以了,最后所有计划执行完毕了,再次跟踪评估变更的效果并关闭变更。所以在变更关闭前生效文件是可以的。 蒲公英一飞: 奇怪你的逻辑,变更批准的是你评估后形成的变更计划,比如修订文件。文件修订后批准生效,变更追踪文件修订情况及变更后实施效果,取得证据后关闭变更。 歪楼:该操心的不操心,不该操心的瞎操心。形式教条就是这么说滴! 八、 [生产制造] 水浴灭菌柜验证 问:水浴灭菌柜有四个探头TH、TL、T1、T2,100度灭菌,验证时T1、T2记录个别显示99点多,问验证第三方说没关系,不到100度系统不会累积灭菌时间。遇到这种情况怎么处理? 答:liuchaons:灭菌时间:灭菌柜的程序控制,一般只要有一个探头温度达不到设定的灭菌温度时,就会一直处于升温阶段,一般是由于探头、PID阀、控制程序有问题,导致温度升不上去,图纸打出来升温阶段就会拉的很长 100度不叫灭菌,叫消毒,在计算F0值时,升温到100度F0的积累应该只有0.001,忽略不计,所以灭菌柜在计算F0时一般只会从温度达到100度以后才开始,到灭菌完成温度降到100度时截止,所以你们的F0估计=0.1 枫桦树林:一般灭菌柜都会有自动灭菌补偿的。如果灭菌过程中某一温度探头温度低于设定温度,会自动升温到设定温度,然后根据低于灭菌温度的这段时间来延长整个灭菌时间,以保证灭菌效果。如果真的是长时间都低于设定温度的话,还是校准下温度探头或者设备检修下吧 化工系唐僧:我们的温度探头一般每年校准一次,请的外校,设备验证时也同步做了温度对比测试。现在的温度探头用的是双芯得吧,实际温度一般不会与打印条温度偏差过大,且有的设备是可以调节温度补偿的。水浴灭菌柜我没得怎么接触过,但想问哈楼主,水浴灭菌柜在使用时温度波动大吗?可不可以设置为100.5℃,使其控制不小于100℃就行,那么是不是就不会出现间歇式的小于100℃的情况?(个人观点) “赤健天麻,聪明人一辈子不糊涂的保护神。” 联系方式: 天麻妹18284005401; 杨曙光13908125612; 微信同号。
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