关于无水葡萄糖和一水葡萄糖使用问题

intellpro · 发表于 2019-3-25 08:22:28

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近期公司准备进行无水葡萄糖供应商的备案，遇到这样的问题：
药监注册处反馈葡萄糖输液的处方中为葡萄糖，中国药典将无水葡萄糖和一水葡萄糖分列标准，如用无水葡萄糖属于变更处方，而不是变更供应商。
现实情况是输液厂家都没有将无水葡萄糖写入处方，大家都按折算成一水葡萄糖后使用，无水葡萄糖的标准在干燥失重、蛋白质、重金属三个项目比一水葡萄糖要严格，其他项目及要求均相同，无水葡萄糖是用一水葡萄糖经过二次精制、二次结晶而成，产品杂质含量少，经高压液相色谱检测Dx（纯葡萄糖）值高达99.97%，而一水葡萄糖Dx值一般在99.6左右，细菌内毒素含量小于0.03 Eu/ml(10%的无水葡萄糖溶液)，无水葡萄糖由于其无水，有利于抑制微生物滋生，在密封状态下可长期保存不潮解，不结块。

公司已经完成3批产品试生产和相关研究工作，向注册申报补充申请注册并已受理
现在关键问题是1、处方与两个标准之间的矛盾如何统一？
2、无水葡萄糖与有水葡萄糖用于水溶液输液可以互换的法规技术依据？

intellpro · 发表于 2019-3-25 17:17:37

缘来就是你发表于 2019-3-25 17:02
应该是每个省的规定不一样吧，我们这新增供应商也得到药监备案，好像还得送检。

新增供应商是要注册检验之后才能审批的，如果按变更处方来操作这个事情就会很麻烦了。

徐永东09251814 · 发表于 2019-3-25 08:32:40

你这无水和一水是同一家公司吧

qiushijun.123 · 发表于 2019-3-25 08:33:07

看看学习

intellpro · 发表于 2019-3-25 08:39:12

徐永东09251814 发表于 2019-3-25 08:32
你这无水和一水是同一家公司吧

不是同一家公司，是新增的一家供应商，现在输液一般用无水糖的比较多一些。

徐永东09251814 · 发表于 2019-3-25 09:26:23

intellpro 发表于 2019-3-25 08:39
不是同一家公司，是新增的一家供应商，现在输液一般用无水糖的比较多一些。

讨论奥，新增供应商不都要开始关联了吗？

徐永东09251814 · 发表于 2019-3-25 09:27:42

徐永东09251814 发表于 2019-3-25 09:26
讨论奥，新增供应商不都要开始关联了吗？

输液现在确实是基本都是无水了，不过有一些企业开始要使用一水了，主要是现在葡萄糖垄断的厉害，单从价格上来计算的话，一水能省些钱

stupid22273 · 发表于 2019-3-25 09:32:03

个人是这么理解的
1、处方与两个标准之间的矛盾如何统一？
a.建立2个标准和2个处方；b.建立2个标准，处方都按无水折算。
2、无水葡萄糖与有水葡萄糖用于水溶液输液可以互换的法规技术依据？
哪个法规说不可以互换的？你自己都做了相应的研究工作了，还没有底气说我可以互换？自己都说服不了自己，还变更个毛线啊。

缘来就是你 · 发表于 2019-3-25 11:37:32

我只知道第一次使用无水就得去备案，至于是否变更再注册就不知道了！

缘来就是你 · 发表于 2019-3-25 11:37:33

我只知道第一次使用无水就得去备案，至于是否变更再注册就不知道了！

intellpro · 发表于 2019-3-25 11:41:14

徐永东09251814 发表于 2019-3-25 09:26
讨论奥，新增供应商不都要开始关联了吗？

现在新申报的才可以关联，以前旧的文号还是要走新增供应商备案。

intellpro · 发表于 2019-3-25 11:42:50

徐永东09251814 发表于 2019-3-25 09:27
输液现在确实是基本都是无水了，不过有一些企业开始要使用一水了，主要是现在葡萄糖垄断的厉害，单从价格 ...

现在大多用的都是无水葡萄糖，现在垄断葡萄糖原料涨价太多，只能选择还有一些有操作空间的厂家采购了。。

intellpro · 发表于 2019-3-25 11:49:17

stupid22273 发表于 2019-3-25 09:32
个人是这么理解的
1、处方与两个标准之间的矛盾如何统一？
a.建立2个标准和2个处方；b.建立2个标准，处方 ...

1、如果涉及两个处方就会有变更处方的问题，就不是供应商备案了。无水葡萄糖和一水葡萄糖本身就是两个标准。
2、首先说明这是药监局老师提的两个关键问题，他提的就要想办法去说服他，不是有没有底气的问题，药监不与你探讨技术层面的问题，只要法规或技术文件有规定就可以，关键是找不到可以互换的法规。

intellpro · 发表于 2019-3-25 11:50:57

缘来就是你发表于 2019-3-25 11:37
我只知道第一次使用无水就得去备案，至于是否变更再注册就不知道了！

第一次使用无水糖是按照新增供应商到省局备案吧，但是不同省份的药监可能理解不同。

缘来就是你 · 发表于 2019-3-25 17:02:49

intellpro 发表于 2019-3-25 11:50
第一次使用无水糖是按照新增供应商到省局备案吧，但是不同省份的药监可能理解不同。