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跑完步回来坐下之后,想到这两天大家写的关于洁净服管理的相关文章,又想到下午吴军老师对一篇题为《洁净服如何管理才能降低污染和交叉污染》文章的评论。他评论的第一句话就是该放过这洗衣机吗?后面又说GMP都执行了这么多年了,怎么会有如此多的奇思妙想,甚至诡异的理解,其根源是什么?我也在思考,我们制药行业发展了这么多年了,从最开始的手工灌装生产发展到现在自动化的灌装生产线,制药行业的进步是显而易见的。可是呢,真正执行GMP的水平提高了吗?虽然我在制药行业的时间不是很长,但是也有6年了。在我看来,很多中小型制药企业执行GMP的水平还停留在定置管理、状态牌、如何清洁消毒、文件与记录和操作的一致性等方面的初级执行层面,因为这些从发布的检查缺陷项里面就能很清晰的看到。反过来说,做的很多确认与验证、年度质量回顾分析报告、自检报告、偏差、CAPA等都是为了应付检查员的检查才花费人力和物力去做的,企业的很多QA每天的工作都是在费尽心思的写一些不知道写作目的的报告和文件。为了报告的数据详实,为了让检查员看起来不是应付差事,随便写个几十上百页都是随随便便的事情。可是,写的这么厚的报告,谁去真正关心里面影响产品质量的因素,谁花费时间研究里面质量控制指标趋势的走向,提出了能够提升产品质量的建议,这些都没有。 从洁净服的购买、使用、清洁消毒、淘汰、供应商的管理等等方面,每个人有每个人不同的理解,每个企业有每个企业不同的做法。为什么总是要把做原料生产的洁净服管理成做无菌制剂的呢?难道是为了显示自己企业钱多。所以说呢,现在的我们执行GMP我感觉已经进入了一种走火入魔的状态。那天看到群里面大家在讨论计算器如何做验证,洗洁净服的洗衣机该上什么样的计算机化系统,该买个什么样高端大气上档次的洗衣机,该如何做洗衣机的验证,洁净服该达到什么样的标准。看到这些内容,我真的感觉到这个行业今后发展的趋势和结果,真实的感受到我们现在机械的执行GMP的现状。 本来这两年因数据可靠性的问题而被收证的企业就很多,搞的大家现在都在为了做出完美的数据而费尽心机,都在考虑上什么样的设备才能满足现在NMPA对于计算机化系统的要求,最后让制药装备行业迎来了崭新的春天。不可否认,这样的监管形势对一些企业的打击还是比较大的,尤其是一些中药饮片的企业,花钱上了液相、气相,又得开高工资请会操作的人来做出完美的图谱,才能在严峻的检查形势下躲过一劫,只求市场上抽检不要抽到自己企业生产的饮片。这样无形中把饮片行业的成本提高了一大截,饮片成本提升,造成了中药制剂企业采购成本提升,加之环境保护的重任以及一刀切的环保政策,让很多企业挣的钱还不够买天然气的。造成终端销售药品的价格不得不提高,最终这些所有提升的成本都会转嫁到消费者身上,这就使得给儿子随便买点感冒药,就得一百多块钱。 虽然每天上班都在给大家强调产品质量多么多么重要,可是实际生产中呢,没人过多的关注生产过程的合规性和产品质量如何提升,现场QA总是在现场说这个人的记录没有填好,那个人的操作有问题,没有一个人真正的去关注生产过程参数的运行有效性,没有一个人真正的去研究一下生产工艺的符合性,总是在出现问题之后,说这个操作工怎么不按照工艺规程操作,那个操作工不尽职尽责等等。这些问题是操作工造成的吗?产品质量不是紧靠嘴上说一说,仅仅依靠单独、空洞的所谓质量管理,质量保证、质量控制来实现的,更不是凭质量风险管理、数据管理就能做好产品质量的。很多形式化的东西把很多QA逼的夜不能寐的时候,我们能不能静下心仔细思考一下,我们一天在干什么? 再说说现在琳琅满目的培训,各种各样的培训,内容涉及到的基本上都是制药行业比较热的话题,数据可靠性,计算机化系统,基于风险分析的**,确认与验证等等这些,现在各种培训的机构也是越来越多,每天群里面都能看到发布的各种各样的培训信息。不可否认,学习是提升自己能力最快捷的方式,培训是企业提升员工能力和素质最快的方式。但是,具体培训的效果呢?不知道,反正课是听了,PPT也拷回来了,老师的录音也拿回来了,那就组织各部门的人员学习呗。我参加的培训也算是比较多了,给下面的人搞的培训也有很多次了。让我感觉到现在参加培训的人基本上就是几类,一是希望在培训的课堂上拿到老师成套的程序和模板,记录以及文件的样式,最好是回去之后换上自己公司的名称就能下发执行的那种。二是学习法规的符合性,希望能够从老师那里得到检查员检查的思路和方法,能够得到规范是怎么说的,回去之后我们就怎么按部就班的做,检查时不要出现问题就好。三是资料收集户,每次出去培训带回来一沓资料,学什么不重要,只要能拿到那个培训证书,带回来老师讲课用的PPT就行。最后剩下的就是好好学学,希望能够从这次培训中汲取自己需要的知识和能力,以便在今后的工作中能够用的到。这就是我对现在培训学员的理解,虽然说得有点过,但是也从侧面反应出我们在这样一个快节奏的时代里,所有人都想一口吃成胖子,很多人都抱着想通过一两次培训,就掌握能够解决所有问题的万能钥匙,就想着回去就能升职加薪,就能解决实际的问题,怎么可能呢! 说了这么多,吐槽的也有点多,夜也已经深了。还是说点正能量的东西吧,我们每一个人在每一个行业中奋斗和打拼都是不容易的,一个行业有一个行业的规则,想要在一个行业中生存和发展,就得遵守这个行业的规则,这是无可厚非的。可是,为了能够使一个行业健康有序的发展,为了能够让我们的老百姓吃到质量稳定可控,疗效确切的药,我们还是应该深入的思考,如何从根本上保证我们生产药品的质量,而不是每天做着浪费纸张的工作。我们应该理性的思考如何正确的执行GMP,而不是机械的做一下貌似符合GMP的事情。对于过度的理解与执行GMP的做法,我们应该用一颗平常心去对待,不要连最基本的生产药品的常识都没有了!心中要时刻牢记一点,真正的为人民制好药!与君共勉!
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