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本帖最后由 鹤城 于 2019-3-26 20:06 编辑
制药同行之间交流,总免不了谈到GMP。一谈到GMP,很多人都会谈到硬件。某公司厂区有多大;厂房设施有多漂亮;设备有多先进。总之,就是公司的硬件都很强,很少谈起某公司软件怎么样。
工作原因,总会接触到一些国外的客户以及一些海归客户。他们来公司都直夸公司硬件很好,但从不提公司软件(言外之意,软件还是很欠缺)。曾经一家客户来了两位美国海归博士,他们都说自己在美国工作过十多年。他们讲在他们美国公司,一个公司600人,生产部门200人,QA200人,其他部门200人。QA人多,所以所有工作都需要QA确认和验证,公司的软件做的很完美。另一个客户,美籍华人在美国工作生活30多年,从事审计工作很多年,走过世界很多国家。据她讲,国内的工厂大部分都是改革开放后建立起来的,尤其最近几年新建的工厂,厂房设施、设备都堪称是世界一流,但是……。据她讲,在日本,很多厂房都是很久之前建成的,一部分是二战前就建成的;甚至于一部分是一战前的就建成的。他们的厂房,设备设施虽然没有国内的好,但其产品质量却不比国内的差。每次听他们谈话,我就在想“到底是硬件重要还是软件重要”。
药品生产质量管理规范(2010年版)一实施,我们就开始大动工兴建新厂,而管理方法很多都是从美国等国兴起,然后我们再半生不熟的引进呢?我们情愿话费几十万、甚至于上百万购买进口的设备,以充门面而舍不得对员工培训,提高其技能呢?为什么我们公司被审计提出更多问题的恰恰是软件方面而非硬件方面。
大家都来谈谈,在公司到底是硬件(硬实力)重要还是软件重要(软实力)。
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