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药士
发表于 2019-3-26 22:26:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于依法处理广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂盐酸环丙沙星片有关问题的公告



发布时间:2019-03-26 11:14:54 来源:广东省药品监督管理局

  2019年1月7日国家药监局药品监管司向我局通报了广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂(下简称“白云山制药总厂”)盐酸环丙沙星片有关问题,并要求我局依法处理。现将相关事宜公告如下:
  一、原国家食品药品监督管理总局核查中心于2018年11月16日至20日组织对白云山制药总厂申报的盐酸环丙沙星片进行了仿制药一致性评价药学研制和生产现场有因检查,发现该厂盐酸环丙沙星片生产存在不符合《药品质量管理规范(2010年修订)》的缺陷。
  二、针对白云山制药总厂盐酸环丙沙星片存在的问题,我局依法采取了以下处理措施:
  (一)责成白云山制药总厂暂停盐酸环丙沙星片的生产和销售。对已销售产品立即启动召回,未销售产品立即封存;
  (二)责成白云山制药总厂加强对盐酸环丙沙星片不良反应监测。如发现严重不良反应,及时处理。
  (三)我局局领导约谈广州白云山医药集团股份有限公司主要负责人和白云山制药总厂领导班子。指出问题,明确要求。
  三、白云山制药总厂积极主动落实整改工作,主动召回可能存在风险的盐酸环丙沙星片,加强相关药品不良反应监测。
  目前,检查发现问题均已整改到位,产品召回工作已完成,涉及该品种的药品严重不良反应未见异常,可能的风险隐患已排除。
  特此公告。
  广东省药品监督管理局
  2019年3月14日


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药士
发表于 2019-3-26 23:26:54 | 显示全部楼层
关注一下
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药徒
发表于 2019-3-27 07:19:29 | 显示全部楼层
关键是未公布具体原因(缺陷)。
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药徒
发表于 2019-3-27 07:24:07 | 显示全部楼层
一致性评价检查,不符合GMP吗

点评

报一致性评价的产品生产不符合GMP?  详情 回复 发表于 2019-3-27 07:53
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药徒
发表于 2019-3-27 07:47:09 | 显示全部楼层
想知道是什么缺陷?
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药士
 楼主| 发表于 2019-3-27 07:53:01 | 显示全部楼层
大海 发表于 2019-3-27 07:24
一致性评价检查,不符合GMP吗

报一致性评价的产品生产不符合GMP?
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药徒
发表于 2019-3-27 08:08:44 | 显示全部楼层
为什么没有写缺陷呢
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药徒
发表于 2019-3-27 08:45:06 | 显示全部楼层
想做高大上是好的,怎么结果连底裤也掉了?
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宗师
发表于 2019-3-27 08:45:19 | 显示全部楼层
广州白云山制药总厂专注于制药业,生产经营范围包括片剂、软胶囊剂、硬胶囊剂、注射剂、丸剂、无菌粉针剂、颗粒剂、口服液等。
公司拥有300多个产品批文,主要包括抗生素系列产品和特色中成药系列品种。其中抗生素产品群几乎涵盖了所有抗菌药常用品种。2006年,“白云山”商标被认定为中国“驰名商标”,2012年,“白云山”品牌价值为283亿元。2005年,白云山总厂推出抗菌消炎药统一品牌――“抗之霸”, 2012年“抗之霸”商标被认定为中国“驰名商标”,2012年价值评估为50亿元。
企业各剂型生产能力如下:片剂532800万片、胶囊453600万粒、粉针8400万支、颗粒剂35280万包、干混悬剂2880万包、丸剂72000万粒、口服液4800万支、软胶囊18000万粒。
科研创新
广州白云山制药总厂拥有国内外发明专利35项,成功培育出世界上唯一由中国人自行研制、拥有自主知识产权并首先应用于临床的半合成头孢菌素——头孢硫脒,获得国家技术发明二等奖;自主研发的头孢菌素类全新化合物——头孢嗪脒获美国专利授权认证与国家科技部重大新药创制专项支持;在研一类创新药BYS03首批进驻呼吸疾病国家重点实验室产学研基地;自主创新项目入选广东省现代产业500强项目,企业被认定为广东省高新技术企业与创新型企业;作为广东省知识产权优势企业、广东省知识产权示范企业,总厂知识产权成绩优异,2011年凭借优异的知识产权管理、创造、保护、运用等业绩,获得了广州市首届保护知识产权市长奖唯一一个一等奖,2012年荣获首批广东省专利实施效益奖;白云山总厂大力推进人才队伍建设,聘请中国工程院院士唐希灿为首席科学家,与中山大学、北大药学院等进行产学研合作,实行科学的研发管理机制—(IPD)项目集成管理。
企业文化及社会责任
企业坚持诚信经营。践行“爱心永恒,质量至上”的工作方针,坚持五级质量管理体系与全员质量管理,全面保障产品质量。作为广东省首批质量授权人试点单位,大力开展全员质量管理工作并取得良好成绩,08年至今,已有8个QC小组获得全国优秀QC小组,15个QC小组获得全国医药行业优秀QC小组;白云山在全国率先实行药品销售五包;多次获得百姓放心药品牌、百姓放心药企业荣誉,连续24年获得广东省守合同、重信用企业,连续4年被评为广东省最佳诚信企业。

始终坚守企业责任。致力于为员工提供一份稳定、收入不断提高的工作以及安全的生产环境,把安全生产作为企业对员工的最根本责任,坚持所生产的每一片药都不以损害员工的生命健康为代价,所获取的每一分利润都不以牺牲员工的生命尊严为成本,白云山总厂被评为全国安全文化建设示范企业、广东省安全文化示范企业、广东省企业安全生产工作先进单位、广东省安全生产教育宣传先进单位、连续十年被评为广州市安全生产先进集体;积极实施节能减排:总厂成为广州市制药行业首家自愿实施清洁生产考核的企业、广州市环境友好企业。企业始终坚持“低碳、环保”的发展理念,2011年较2005年,总厂能耗、水耗与COD总量(排污指标)分别下降了63.99%、71.43%、和87.29%,达到国内制药行业先进水平;首倡并践行“联合打造中国医药绿色产业链”,率先采购国际先进的绿色酶法工艺用于制剂生产,每使用一吨绿色酶法原料,可促进原料生产厂家减少90%的有机溶剂的使用量,减少80%的污水COD排放量,而且完全不再使用致癌化学物质二氯甲烷,有效促进了医药产业链的绿色发展,为保护环境作出了贡献。

努力建设和谐企业。企业拥有和谐、活力、安全的青年员工综合文化生活文明社区——“青年之家”,并成立团支部。青年之家内挂牌和谐家园、职工书屋、市职工学习中心,健身园、球类运动活动场、电脑网络室等多种职工活动场所,被评为广州市青年文明号;由企业职工组成的艺术团曾代表广州市工会系统参加香港庆回归演出;企业先后被评为广东省劳动用工守法标杆企业、广东省厂务公开示范单位、2005-2009广州市先进职工之家、广州市劳动关系和谐企业AAA级、广州市外来务工人员工作先进集体。


企业热心社会公益。作为广东省科普志愿服务先进单位、广东省最具社会责任感企业,积极宣传低碳环保促健康,持续参与开展“全国科普日”活动,宣传“低碳、环保、垃圾分类促健康”等知识,宣传合理使用抗生素手册,至今免费向社会发放600多万册;积极扶残助困,帮助弱势群体,长期资助市残疾妇女协会、省聋人协会,积极为冰冻雪灾、汶川震灾、玉树震灾、西南旱灾、粤西洪灾捐赠款物,投入100万元开展“双到扶贫”工作, 2011年,总厂创新双到扶贫帮扶工作,从“输血性扶贫”向“造血性扶贫”转变,创建南溪村仙草种植基地,目前南溪仙草产业化种植项目已被纳入广州市帮扶梅州地区三大产业扶贫项目之一。是广州市十大助残志愿服务先进集体和亚运会、亚残运会广州赛区应急献血单位。


广药白云山,爱心满人间。广州白云山制药总厂将为此不懈努力!
核心品牌编辑
抗之霸”是广州白云山制药总厂在整合内部抗生素类药品品牌后,2005年全新推出的口服抗生素系列产品的类别统一品牌。目前共有20多个品种,40多个品规。从头孢类、大环内酯类、奎诺酮类到青霉素类,几乎涵盖了所有口服抗菌消炎药的常用药品种,广州白云山制药总厂的口服抗菌消炎药在国内同类企业中优势最大,具有产品群最大、结构最优等特点。
“抗之霸”作为白云山制药总厂旗下口服抗生素类产品统一品牌,推出后深受市场好评,首次评估品牌价值就高达21.03亿元,至2012年,“抗之霸”品牌价值已经超过了50亿元。在2012年4月,“抗之霸”更是被认定为中国驰名商标。


明星产品编辑
世福素®头孢克肟
日本藤沢药品工业株式会社独家专利授权生产,原研制产品。该产品是国内第一个上市的第三代头孢菌素,获得国家名牌产品和广州市科技新产品称号,是国家发展改革委员会单独定价产品。

(剂型:头孢克肟颗粒,规格:50mg)

(剂型:头孢克肟片,规格:50mg)

(剂型:头孢克肟胶囊,规格:100mg)
阿莫西林
抗之霸阿莫西林的指名购买率在同类品种中排行首位,是店员推荐率最高品牌。在2004年《健康报》等权威机构举行的“2004年百姓安全用药”调查中,白云山的阿莫西林与阿莫西林克拉维酸钾(7:1)、头孢克洛同时被评为“百姓放心药品牌”。2006年,白云山牌阿莫西林的销量突破2亿元,成为名牌产品。

(剂型:阿莫西林胶囊,规格:0.25g)

(剂型:阿莫西林颗粒,规格:0.125g)

(剂型:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂,规格:0.2285g)

(剂型:阿莫西林克拉维酸钾片,规格:0.457g)
头孢拉定

(剂型:头孢拉定胶囊,规格:0.25g)

(剂型:头孢拉定颗粒,规格:0.125g)
头孢氨苄

(剂型:头孢氨苄胶囊,规格:0.125g)

(剂型:头孢氨苄颗粒,规格:125mg)
盐酸左氧氟沙星片
  

(剂型:盐酸左氧氟沙星片,规格:0.1g)
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药徒
发表于 2019-3-27 08:51:01 | 显示全部楼层
都召回了,还不公布具体原因
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药徒
发表于 2019-3-27 08:53:34 | 显示全部楼层
大企业攻关能力厉害
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药徒
发表于 2019-3-27 08:53:42 | 显示全部楼层
具体什么原因?知道具体原因有更多的意义
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药徒
发表于 2019-3-27 08:54:24 | 显示全部楼层
应该是比较严重的问题,这么大的企业不可能这点公关能力都没有。
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药徒
发表于 2019-3-27 09:16:30 | 显示全部楼层
真实性
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药徒
发表于 2019-3-27 09:23:57 | 显示全部楼层
在尖刀上行走的行业。
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药徒
发表于 2019-3-27 09:37:01 | 显示全部楼层
想知道什么缺陷
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药徒
发表于 2019-3-27 09:43:07 | 显示全部楼层
看懂了,公告的意思就是搞定了。
1,药监部门检查了生产企业,发现了问题。
2.企业已整改,风险或陷患已排除。
大团圆的收尾局面。挺好的。
               已阅,同意!
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药徒
发表于 2019-3-27 09:51:45 | 显示全部楼层
只对什么缺陷感兴趣,至于你企业发展历史,什么明星产品,抱歉,没兴趣
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药徒
发表于 2019-3-27 10:02:27 | 显示全部楼层
为什么不公开缺陷内容?
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药徒
发表于 2019-3-27 10:51:31 | 显示全部楼层
GMP是体系问题
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