实验室记录多如山

menghlt · 发表于 2019-4-2 21:38:39

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我们是原料药企业每年接受三四十次审计，数据完整性要求以来，每个审计官重点不一样，我们各个方面的记录增加了很多很多，导致大家觉得为了写记录而做实验，试验的结果已经不那么重要了，而且新员工上手特别慢，所有记录穿插，所有设备使用记录，维护保养，检验记录……招了几个新员工都被记录吓跑了，想简化记录，可是大多数记录都是客户缺陷整改的内容，实在不知道大家有没有高招呢？如果检验原始记录已经记录了设备型号编号等信息，设备还需要写使用记录吗？比如天平，烘箱什么的呢？谢谢

山顶洞人 · 发表于 2019-4-3 08:50:42

客户放个屁都听的，只能说你们太老实，万一两个客户的要求打架，我看你们怎么办呢？
要有脑子自己思考，客户唧唧歪歪的时候，对的就听，不对就怼，总之要有自己的主张和思想！

西瓜瓜~ · 发表于 2019-4-3 07:48:30

设备和仪器的使用日志是必须要写的，中国GMP中有明文规定，“用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志.........”。

青鱼乱 · 发表于 2019-4-3 11:33:09

menghlt 发表于 2019-4-3 11:28
是的呢，我也在研究，总觉得手心手背都是肉，舍不得删，写起来又痛苦

看看有没有是可以合并的呢，或者简化一些填写内容填写方式的

lili1977 · 发表于 2019-4-3 08:27:14

写。记录比实验还要多呢。

gdg661837 · 发表于 2019-4-3 10:16:57

客户提的不一定都要采纳，傻不傻，倒是官方提的要考虑一下，但是你也不是唯令是从，有些你认为对的要据理力争。

TT的丈夫 · 发表于 2019-4-3 07:50:54

半天实验、半天记录，基本都是这样

rydberg · 发表于 2019-4-3 08:33:16

必须要写！没办法！

芸梦九天 · 发表于 2019-4-3 08:37:26

我们这边也这样，工作重心也变了。想着通过升版SOP简化一些流程吧，都是讨论了很久、半年多了也都是停留在讨论阶段，没人组织实施，我不属于在职人员、也不操那份闲心了！所以说~作为领导，执行力真的很重要啊！！

二分之一智慧 · 发表于 2019-4-3 08:48:27

要写。毫不夸张的说我们做实验可能很快，但写记录可能半天或一天

给力宏 · 发表于 2019-4-3 08:48:56

上药搭系统，实验数据直接导入计算机，自己分析结果，电子签名打印

ant29 · 发表于 2019-4-3 09:19:58

楼主列举的这些都是不能省的啊可以设计好模板尽可能减少需要书写的内容~

siji · 发表于 2019-4-3 09:44:28

检查时看不到检验过程，只能看记录，也只能在记录中找问题。

贴心小棉袄 · 发表于 2019-4-3 09:50:10

如果是研发阶段，很多实验记录没法简化，要写的东西更多，各种实验条件、实验结果、实验结论；
放行的话，把记录模板做好，其实可以省很多时间，没办法，实验室本来就是记录比实验更耗时间，老老实实做吧！

hnlhqa · 发表于 2019-4-3 10:12:44

具体想省掉的记录就要具体问题具体分析了，不过对于记录比较的多问题可以，看看有没有同一件事重复写不同的记录的，或者同一件事的不同步骤分成不同的记录，这样把一些相近的，分散的记录可以合并一下，这样把相对可以减少一些。

285612419 · 发表于 2019-4-3 10:34:57

说不听客户的都是站着说话不腰疼的，当然也有极个别的客户提一些不太合理的要求。真正提不合理要求的范围是官方更多，特别是对于原料药企业来说。

zzl1973 · 发表于 2019-4-3 10:38:59

这些辅助记录作用相当于审计追踪，正是审计官关注重点，省不了。

menghlt · 发表于 2019-4-3 11:27:09

山顶洞人发表于 2019-4-3 08:50
客户放个屁都听的，只能说你们太老实，万一两个客户的要求打架，我看你们怎么办呢？
要有脑子自己思考，客 ...

之前就是太听话了，结果现在痛苦了，但是要改回去，似乎理由不充分

menghlt · 发表于 2019-4-3 11:28:16

hnlhqa 发表于 2019-4-3 10:12
具体想省掉的记录就要具体问题具体分析了，不过对于记录比较的多问题可以，看看有没有同一件事重复写不同的 ...

是的呢，我也在研究，总觉得手心手背都是肉，舍不得删，写起来又痛苦

menghlt · 发表于 2019-4-3 11:28:57

gdg661837 发表于 2019-4-3 10:16
客户提的不一定都要采纳，傻不傻，倒是官方提的要考虑一下，但是你也不是唯令是从，有些你认为对的要据理力 ...

之前真的就是习惯了根据客户要求来，现在枷锁重重

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