API溶残

小越 · 发表于 2019-4-2 21:40:11

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生产了一批API，成品溶残结果让人大跌眼镜，烘干参数设备都一样，这批溶残比验证批次的结果要高出近3倍，而且还不均匀，QC三个人测试了四遍，每人两针，四千多到八千多，工艺也有混合工艺，而且烘干过程还定时的翻料，是不是像溶残这种特性是怎么混都混不均匀的？这返工该怎么做既能保证溶残合格又均匀？有人觉得继续烘干就可以，我个人是觉得再继续烘估计溶残也下不去多少了，重新返回去结晶或许可以控制好，各位蒲友们有什么高见呢

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氯雷他定 · 发表于 2019-4-3 15:34:42

小越发表于 2019-4-3 11:46
如果真的行程了包晶还有办法吗

方法多的很，改变结晶温度，或者双溶剂法结晶，都可以解决，

氯雷他定 · 发表于 2019-4-3 15:32:11

小越发表于 2019-4-3 11:46
如果真的行程了包晶还有办法吗

方法多的很，改变结晶温度，或者双溶剂法结晶，都可以解决，

dragonsz · 发表于 2019-4-3 08:25:20

粒度大小怎么样，是否足够细？有没有结块的，是不是包在里面了，可能还是混批和烘干的工艺问题。

rydberg · 发表于 2019-4-3 08:31:26

是否形成溶剂化物？你这个问题就比较大了，可能要改变结晶溶剂！

氯雷他定 · 发表于 2019-4-3 09:46:01

有的物料晶型你再怎么延长干燥时间，也没有用，可以考虑晶型的改变，

火舞精灵 · 发表于 2019-4-3 09:46:04

应该是结晶步骤出问题了

核桃的兄弟 · 发表于 2019-4-3 10:22:41

应该结晶有问题，很有可能包晶了

小越 · 发表于 2019-4-3 11:40:17

dragonsz 发表于 2019-04-03 08:25
粒度大小怎么样，是否足够细？有没有结块的，是不是包在里面了，可能还是混批和烘干的工艺问题。

粒度看着是比之前大了些，我们没有粉碎工艺，产品量少又精贵，我们都是人工撵料，把结块的碾碎，再烘料

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小越 · 发表于 2019-4-3 11:42:56

rydberg 发表于 2019-04-03 08:31
是否形成溶剂化物？你这个问题就比较大了，可能要改变结晶溶剂！

如果重结晶控好了是不是可以不用换溶剂，我们已经生产了三批了，那三批还可以的

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小越 · 发表于 2019-4-3 11:43:42

氯雷他定发表于 2019-04-03 09:46
有的物料晶型你再怎么延长干燥时间，也没有用，可以考虑晶型的改变，

我们是不定型粉末

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小越 · 发表于 2019-4-3 11:45:25

火舞精灵发表于 2019-04-03 09:46
应该是结晶步骤出问题了

我们想的也是这的问题，我想问问大家重结晶的时候都控哪些参数呀，我们只控了结晶的温度和时间，是不是太粗略了

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小越 · 发表于 2019-4-3 11:46:12

核桃的兄弟发表于 2019-04-03 10:22
应该结晶有问题，很有可能包晶了

如果真的行程了包晶还有办法吗

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钱卒 · 发表于 2019-4-3 17:21:13

估计是结晶出问题了

石山后 · 发表于 2021-1-23 19:33:20

假设没有形成溶剂化物，没有形成包裹严实的现象，可以考虑底部进气，上部抽真空，让气体带走溶剂？

[生产制造] API溶残

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