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医疗器械储存条件问题

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药士
发表于 2019-4-8 10:34:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我公司产品为伤口敷料产品。目前碰到如下实际问题,想请教下各位是如何处理的。
1.有款产品,进行过加速老化试验和实时老化试验。加速试验条件为60℃/60%,实时条件是25℃/60%。这样的话,说明书上写的产品储存条件应该是多少?
2.目前碰到各种客户,有些客户打算写-20~60℃,有些呢2~42℃(产品主要是出口的,南美 欧盟 美国都有)。但其实我们根本就没有在这些试验条件下进行过。我们也如实的跟客户说明了我们的实验条件。但客户仍然坚持要这么大范围的储存条件。如果要按客户要求进行,那么试验条件该如何设置?最低温储存3年(有效期定3年),最高温储存3年?

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药徒
发表于 2019-4-8 11:50:02 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2019-4-8 11:28
储存条件,不是通过老化试验得出的?额~我一直是这么认为的。。。那应该通过什么办法定储存条件?

有产品标准的话看产品标准。没有产品标准有源的是看GB/T14710.无源这块我没了解过
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药徒
发表于 2019-4-8 11:07:39 | 显示全部楼层
1.老化实验环境条件跟你产品的储存条件完全是两回事
2.最好自定储存条件,实在不行的话是否可以在你的客户要求里面选最严苛的定为产品的储存条件,然后交由检验院去做试验(储存条件试验一般都是检验院做),只要结果能符合就行。

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储存条件,不是通过老化试验得出的?额~我一直是这么认为的。。。那应该通过什么办法定储存条件?  详情 回复 发表于 2019-4-8 11:28
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药徒
发表于 2019-4-8 11:18:02 | 显示全部楼层
先看看你产品有没有国家标准,国家标准里有储存条件要求的
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药士
 楼主| 发表于 2019-4-8 11:28:54 | 显示全部楼层
fuyibo 发表于 2019-4-8 11:07
1.老化实验环境条件跟你产品的储存条件完全是两回事
2.最好自定储存条件,实在不行的话是否可以在你的客户 ...

储存条件,不是通过老化试验得出的?额~我一直是这么认为的。。。那应该通过什么办法定储存条件?
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药徒
发表于 2019-4-8 13:41:48 | 显示全部楼层
楼主你这完全把加速和实时效期混淆了,加速稳定性通常指在非产品说明书中声称的储存条件下的稳定性考察,这个是在短期内暂无法获得实时/效期稳定性数据的基础上,得到的一个估算效期,产品真实的效期,最终还是要靠实时稳定性的结果来支撑(法规要求,可在监督管理局网站上查找审评六部在2018-0705回答的关于体外诊断试剂产品有效期的确定)。所以产品的储存条件以及效期,在你做了实时稳定性以后,完全可以确定下来。很少有生产企业自定义储存条件后,别的客户仍然要求企业再做其他储存条件验证的,那样可能会直接影响产品的性能以及有效期。

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我没表达好,其实无关加速试验。 假如我们做的试验温度是25℃ ,那说明书上写的储存温度是多少呢?  详情 回复 发表于 2019-4-8 14:01
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药士
 楼主| 发表于 2019-4-8 14:01:10 | 显示全部楼层
千里不留泥 发表于 2019-4-8 13:41
楼主你这完全把加速和实时效期混淆了,加速稳定性通常指在非产品说明书中声称的储存条件下的稳定性考察,这 ...

我没表达好,其实无关加速试验。
假如我们做的试验温度是25℃ ,那说明书上写的储存温度是多少呢?
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药徒
发表于 2019-4-8 14:17:36 | 显示全部楼层
如果产品自定义的储存温度范围很窄,比如2~8℃,那可以按照这个范围内的某个参数进行实时效期的实验,如果定义的储存温度范围很大,比如2~42℃,那建议你做两个极限温度附近的实时效期验证,即2℃附近和42℃附近,然后根据二者的验证结果,综合得出一个最终的真实效期,作为说明书的效期,这样比你只做一个25℃的实时效期验证实验更有说服力。

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额~这点我在发问时提到了。但是想想,药品在确定储存条件时也是这么来的么? 比如进行长期试验,设定25℃±2℃,然后进行了36个月的试验。但是在药品说明书上也没写药品需要储存在23~27℃的环境下而一般是写室温/常  详情 回复 发表于 2019-4-9 08:14
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药徒
发表于 2019-4-8 16:08:58 | 显示全部楼层
我们的产品效期直接照搬别家产品说明书上面的。。

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额 有效期 比较好说。。那储存条件咋来的呢  详情 回复 发表于 2019-4-9 08:11
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药士
 楼主| 发表于 2019-4-9 08:11:40 | 显示全部楼层
123虾子来啦 发表于 2019-4-8 16:08
我们的产品效期直接照搬别家产品说明书上面的。。

额  有效期 比较好说。。那储存条件咋来的呢
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药士
 楼主| 发表于 2019-4-9 08:14:33 | 显示全部楼层
千里不留泥 发表于 2019-4-8 14:17
如果产品自定义的储存温度范围很窄,比如2~8℃,那可以按照这个范围内的某个参数进行实时效期的实验,如果 ...

额~这点我在发问时提到了。但是想想,药品在确定储存条件时也是这么来的么?
比如进行长期试验,设定25℃±2℃,然后进行了36个月的试验。但是在药品说明书上也没写药品需要储存在23~27℃的环境下而一般是写室温/常温等。没做过这种研究,不是很确定。
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