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SIA评估和GxP评估该执行哪个?

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药徒
发表于 2019-4-9 13:35:59 | 显示全部楼层 |阅读模式
以上两个评估均采用yes和no的形式。一个偏重于产品,一个偏重于数据。目的均是为了减少验证花费的经历。但不知道执行哪个更好,还是两个都执行?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-9 13:36:25 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-4-9 13:38:36 | 显示全部楼层
实验、检测的用GXP,生产上的用SIA,有人和我一样么
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-9 13:44:59 来自手机 | 显示全部楼层
dingkaiwang 发表于 2019-04-09 13:38
实验、检测的用GXP,生产上的用SIA,有人和我一样么

这两个能不能选一种用呢

点评

dingkaiwang  我认为一种就可以了  详情 回复 发表于 2019-4-9 14:35
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药徒
发表于 2019-4-9 13:55:06 | 显示全部楼层
个人认为,GxP体系下才会有SIA。哈哈
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发表于 2019-4-9 14:00:29 | 显示全部楼层
GXP评估偏重于计算机化系统,SIA侧重于生产用系统,一般SIA过后还有CCA
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-9 14:25:57 来自手机 | 显示全部楼层
落世天昊 发表于 2019-04-09 14:00
GXP评估偏重于计算机化系统,SIA侧重于生产用系统,一般SIA过后还有CCA

那gxp评估是否需要,直接sia加cca是否可行?
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药徒
发表于 2019-4-9 14:35:23 | 显示全部楼层
小鸟罗宾 发表于 2019-4-9 13:44
这两个能不能选一种用呢

我认为一种就可以了
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发表于 2019-4-9 14:43:08 | 显示全部楼层
小鸟罗宾 发表于 2019-4-9 14:25
那gxp评估是否需要,直接sia加cca是否可行?

生产用系统一般使用SIA ,因为生产用系统主要是设备为主,生产用系统的计算机化系统一般是不可配置软件,一般4、5类计算机化系统使用GXP评估,其一般搭载在服务器中,SIA不太适用
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发表于 2019-4-9 14:44:17 | 显示全部楼层
两者适用对象不一样
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药徒
发表于 2019-4-25 13:44:53 | 显示全部楼层
不能混为一潭的,有些活是不能省的
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