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刚从药企转行到IVD行业

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药徒
发表于 2019-4-10 09:48:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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刚从药企(无菌制剂)QA转行至IVD行业QA,其他的还好,但看到设计转换,设计确认,那些内容,有点晕。

各位IVD行业从业的前辈们,可有什么 书或指南可以推荐学习下么?

IVD和制药确实有挺 大的差距的。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-10 10:23:20 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2019-4-10 10:21
诊断试剂前几年也是乱糟糟的,就像器械一样,不知道现在情形如何,反正我是没有这个资格去弄了。

看了些行业研究的资料,IVD未来几年发展会很好,现在还在高速增长,群雄逐鹿阶段。
大有作为,前景/钱景都不错。
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发表于 2019-6-5 10:12:52 | 显示全部楼层
体外真的好难搞懂啊

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慢慢学习呗  详情 回复 发表于 2019-6-14 15:12
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-29 13:35:55 | 显示全部楼层
找到指南了,网上有得买,公司准备 买入《医疗器械生产质量管理规范指南》

太好了
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-17 11:03:23 | 显示全部楼层
hnlhqa 发表于 2019-4-17 09:52
弱弱的问问IVD是什么,

体外诊断试剂 (In Vitro Diagnostic Reagents)

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孤陋寡闻了,谢谢  详情 回复 发表于 2019-4-17 11:09
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发表于 2019-4-17 09:36:23 | 显示全部楼层
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发表于 2019-4-11 11:30:25 | 显示全部楼层
如做到管代还是不错的,可以接触到与药品不一样的东西
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-10 16:06:08 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2019-4-10 10:21
诊断试剂前几年也是乱糟糟的,就像器械一样,不知道现在情形如何,反正我是没有这个资格去弄了。

怎么说呢?
之前也面试过不少公司,总结来说,做质量的更看重你的思维模式。
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药士
发表于 2019-4-10 14:07:47 | 显示全部楼层
MatthewLuan 发表于 2019-4-10 13:50
设计验证指验证设计的产品满足性能要求,是证明产品设计定型,满足标准要求的验证动作。
设计确认指设计 ...

额。。是有定义。。但不够通俗。。看不懂。
就像中国GMP对验证和确认的定义,这个就比较好理解

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对,就是不够 通俗,看得有点绕  详情 回复 发表于 2019-4-10 16:03
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药士
发表于 2019-4-10 10:08:51 | 显示全部楼层
你搞过制剂的他们还要,我没搞过的就出路小多了
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-10 10:18:37 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2019-4-10 10:08
你搞过制剂的他们还要,我没搞过的就出路小多了

毕业后短暂做过固体制剂,原料药,大部分时间都是无菌制剂那一块。
制剂确实比做原料要好点,至少环境是。
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药士
发表于 2019-4-10 10:21:04 | 显示全部楼层
木子2013 发表于 2019-4-10 10:18
毕业后短暂做过固体制剂,原料药,大部分时间都是无菌制剂那一块。
制剂确实比做原料要好点,至少环境是 ...

诊断试剂前几年也是乱糟糟的,就像器械一样,不知道现在情形如何,反正我是没有这个资格去弄了。

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怎么说呢? 之前也面试过不少公司,总结来说,做质量的更看重你的思维模式。  详情 回复 发表于 2019-4-10 16:06
怎么说呢? 之前也面试过不少公司,总结来说,做质量的更看重你的思维模式。  详情 回复 发表于 2019-4-10 16:06
怎么说呢? 之前也面试过不少公司,总结来说,做质量的更看重你的思维模式。  详情 回复 发表于 2019-4-10 16:06
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药士
发表于 2019-4-10 10:21:07 | 显示全部楼层
木子2013 发表于 2019-4-10 10:18
毕业后短暂做过固体制剂,原料药,大部分时间都是无菌制剂那一块。
制剂确实比做原料要好点,至少环境是 ...

诊断试剂前几年也是乱糟糟的,就像器械一样,不知道现在情形如何,反正我是没有这个资格去弄了。
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药士
发表于 2019-4-10 10:21:11 | 显示全部楼层
木子2013 发表于 2019-4-10 10:18
毕业后短暂做过固体制剂,原料药,大部分时间都是无菌制剂那一块。
制剂确实比做原料要好点,至少环境是 ...

诊断试剂前几年也是乱糟糟的,就像器械一样,不知道现在情形如何,反正我是没有这个资格去弄了。
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药士
发表于 2019-4-10 10:27:48 | 显示全部楼层
没看过专业书。。。纯粹自己的理解。。。设计转换类比就是药品的技术转移(研发转生产)。
设计确认,就是药品里的工艺验证吧。设计验证就是拿正式产品做全性能测试,临床试验吧。
不知道我这么理解对不对。我也是稀里糊涂的。

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目前我也是这么理解 ,但好多一些术语一时看得有点晕的,想找下这方面的书来系统学习下。  详情 回复 发表于 2019-4-10 10:29
目前我也是这么理解 ,但好多一些术语一时看得有点晕的,想找下这方面的书来系统学习下。  详情 回复 发表于 2019-4-10 10:29
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-10 10:29:07 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2019-4-10 10:27
没看过专业书。。。纯粹自己的理解。。。设计转换类比就是药品的技术转移(研发转生产)。
设计确认,就是 ...

目前我也是这么理解 ,但好多一些术语一时看得有点晕的,想找下这方面的书来系统学习下。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-10 10:29:09 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2019-4-10 10:27
没看过专业书。。。纯粹自己的理解。。。设计转换类比就是药品的技术转移(研发转生产)。
设计确认,就是 ...

目前我也是这么理解 ,但好多一些术语一时看得有点晕的,想找下这方面的书来系统学习下。
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药徒
发表于 2019-4-10 10:46:24 | 显示全部楼层
标准里面的设计转换就是将研发文件转换成生产工艺、检验工艺、说明书等等各种SOP。设计验证就是注册检验。

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设计验证是指注册检验和临床资料  发表于 2019-4-28 15:05
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药生
发表于 2019-4-10 13:00:28 | 显示全部楼层
看下ISO 13485吧,这个是体系要求。然后iso 9000,这里有些术语,iso9001前面部分,有些基本概念。
之后是公司程序文件,会详细描述设计这块。然后对照一个产品的设计开发文档看看,基本上就明白了。
指南的话,看下你们公司的外来文件清单,一般会有法律法规或相关指南,找来看看。

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药徒
发表于 2019-4-10 13:50:43 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2019-4-10 10:27
没看过专业书。。。纯粹自己的理解。。。设计转换类比就是药品的技术转移(研发转生产)。
设计确认,就是 ...

设计验证指验证设计的产品满足性能要求,是证明产品设计定型,满足标准要求的验证动作。
设计确认指设计满足顾客需求,可以以临床试验、临床评估等方式进行。
13485里应该有这些名词的解释。

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额。。是有定义。。但不够通俗。。看不懂。 就像中国GMP对验证和确认的定义,这个就比较好理解  详情 回复 发表于 2019-4-10 14:07
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发表于 2019-4-10 14:57:40 | 显示全部楼层
刚从此行业出来
怎么说呢!
医疗器械的体外诊断试剂在整个质量体系的确,没有药品GMP那么要求高,
从质量体系及现场管理来说没有想象的那么难,按相关法规进行即可。
但诊断试剂产品的设计和开发,的确是需要很高专业的研发技术团队,尤其是产品的转型到真正的生产,真的很难。
同时涉及到不同行业的领域,如电子行业、临床医学等。

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兄台,为啥 要出来啊?转到回制药了?  详情 回复 发表于 2019-4-10 16:02
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药徒
发表于 2019-4-10 15:50:58 | 显示全部楼层
向各位学习
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-10 16:02:45 | 显示全部楼层
紫曦 发表于 2019-4-10 14:57
刚从此行业出来
怎么说呢!
医疗器械的体外诊断试剂在整个质量体系的确,没有药品GMP那么要求高,

兄台,为啥 要出来啊?转到回制药了?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-10 16:03:06 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2019-4-10 14:07
额。。是有定义。。但不够通俗。。看不懂。
就像中国GMP对验证和确认的定义,这个就比较好理解

对,就是不够 通俗,看得有点绕
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-10 16:06:12 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2019-4-10 10:21
诊断试剂前几年也是乱糟糟的,就像器械一样,不知道现在情形如何,反正我是没有这个资格去弄了。

怎么说呢?
之前也面试过不少公司,总结来说,做质量的更看重你的思维模式。
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